- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06608875
Прецизионная сенсомоторная нейрореабилитация с помощью персонализированных петель стимуляции (StimuLOOP-PD)
Прецизионная сенсомоторная нейрореабилитация с помощью персонализированных петель стимуляции в исследовании, подтверждающем принцип действия
Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, которым страдает около 1% пожилого населения и приводит к значительным потерям трудоспособности и затратам на здравоохранение.
Инвалидность во многом обусловлена дефицитом подвижности, вызванным нарушением походки. Доступны эффективные методы лечения для восстановления функции нижних конечностей и улучшения походки, но реакция на лечение сильно варьируется от пациента к пациенту и часто показывает лишь небольшую величину эффекта. Решение этой неоднородности требует персонализации — концепции, называемой точной нейрореабилитацией.
StimuLOOP.PD стремится развивать структурированные и воспроизводимые методы точной нейрореабилитации походки при БП. Исследователь проведет исследование для проверки концепции, чтобы изучить комбинацию двух методов, каждый из которых адаптирован к индивидуальному пациенту. Две инновационные технологии применяются совместно для ускорения восстановления функции нижних конечностей.
- Гиперперсонализированная обратная связь (HPF). Для двигательной реабилитации нижних конечностей исследователь будет использовать непрерывную обратную связь в режиме реального времени для аспектов движения, которые специфичны для двигательного дефицита каждого участника. Обратная связь будет адаптирована и адаптирована к каждому участнику. Это приводит к двухэтапной персонализации; на первом этапе исследователь выберет, какой аспект движения является терапевтически целенаправленным, а на втором этапе исследователь определит, как участнику будет представлена обратная связь.
- Целевая слуховая стимуляция во время сна (ТАСС). Цель исследователя — реактивировать воспоминания, связанные с реабилитацией, посредством предъявления слуховых стимулов во время сна с целью способствовать консолидации моторной памяти в устойчивые двигательные команды.
Ожидается, что вмешательство HPF вызовет быструю адаптацию, которая, однако, не сохраняется в течение нескольких дней. Чтобы противостоять этому, исследователь будет использовать реактивацию памяти во время сна, чтобы улучшить закрепление моделей движений, изученных во время HPF.
Исследователи ожидают, что эти вмешательства приведут к большему улучшению функциональной способности ходить. Помимо демонстрации концепции новых методов прецизионной нейрореабилитации, положительные результаты этого проекта могут иметь значение для нейрореабилитационного лечения в целом, предоставляя первое представление о преимуществах и взаимодействии HPF и TASS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Angelina Maric
- Номер телефона: +41 44 255 86 15
- Электронная почта: Angelina.Maric@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона с нарушениями походки и постуральной стабильности.
- ≥18 лет
- Походка по UPDRS III — 1–3 балла.
- Постуральная нестабильность по шкале UPDRS III — 1–3 балла.
- Назначенная реабилитационная терапия в cereneo
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Корректировки дофаминергических препаратов и стимуляции DBS для улучшения двигательных симптомов реализованы в максимально возможной на данный момент степени.
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, Монреальская когнитивная оценка (MoCa) < 20
- Комплексная афазия, препятствующая пониманию информации, связанной с исследованием.
- Другое неврологическое или медицинское состояние, вызвавшее устойчивый клинически значимый дефицит стабильности походки и/или позы.
- Ожидаемая острая госпитализация во время периода обучения
- История физического или неврологического состояния, которое мешает процедурам исследования.
- Социальные и/или личные обстоятельства, которые мешают возможности вернуться на сеансы терапии и последующие обследования.
- Не способен к произвольной адаптации походки.
- Пациенты, принимающие бензодиазепины или Z-препараты, оказывающие существенное влияние на ЭЭГ сна.
- Недавняя имплантация DBS (≤ 6 месяцев)
- Невозможность оценить результаты без помощи при ходьбе.
- Кожные заболевания/проблемы/аллергия в области лица/ушей, которые могут ухудшиться при наложении электродов (например, аллергия на никель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консолидирующее подразделение
Гиперперсонализированная двигательная реабилитация на основе обратной связи с целевой слуховой стимуляцией во время сна (вмешательство HPF, вмешательство TASS verum)
|
Для реабилитации моторики нижних конечностей исследователь будет использовать непрерывную обратную связь в режиме реального времени для аспектов движения, которые специфичны для двигательного дефицита каждого участника.
Обратная связь будет адаптирована и адаптирована к каждому участнику.
Цель исследователя — реактивировать воспоминания, связанные с реабилитацией, путем предъявления слуховых стимулов во время сна с целью способствовать консолидации моторной памяти в стабильные двигательные команды.
|
|
Фальшивый компаратор: Адаптационный рычаг
Гиперперсонализированная двигательная реабилитация на основе обратной связи с имитацией целевой слуховой стимуляции во время сна (вмешательство HPF, имитация вмешательства ТАСС)
|
Для реабилитации моторики нижних конечностей исследователь будет использовать непрерывную обратную связь в режиме реального времени для аспектов движения, которые специфичны для двигательного дефицита каждого участника.
Обратная связь будет адаптирована и адаптирована к каждому участнику.
Идентичная слуховая картина во время тренировки по двигательной реабилитации, но не ночью (реактивация памяти с ложным продвижением).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: До, сразу после двигательной реабилитации и через 1 месяц после двигательной реабилитации.
|
Изменение функциональной способности ходить, оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
До, сразу после двигательной реабилитации и через 1 месяц после двигательной реабилитации.
|
|
МиниБЕСТ тест
Временное ограничение: До, сразу после двигательной реабилитации и через 1 месяц после двигательной реабилитации.
|
изменение постуральной стабильности, оцениваемое с помощью теста MiniBEST
|
До, сразу после двигательной реабилитации и через 1 месяц после двигательной реабилитации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс фазовой координации
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
|
Двигательное обучение оценивается по изменениям в координации.
Координация оценивается с помощью Индекса фазовой координации.
|
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
|
|
Непрерывная относительная фаза
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
|
Двигательное обучение оценивается по изменениям в координации.
Координация оценивается с использованием непрерывной относительной фазы.
|
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
|
|
Вариативность
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
|
Двигательное обучение оценивается по изменениям вариативности.
Вариабельность оценивалась с использованием коэффициента вариации (%CV) общих пространственно-временных параметров походки, включая время шага, длину шага, длину шага, время поворота, время стойки, ширину шага и время поддержки двумя конечностями.
|
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
|
|
Симметрия
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
|
Двигательное обучение оценивается по изменениям симметрии.
Симметрия (%) длины и времени шага.
|
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
|
|
Запас стабильности
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
|
Двигательное обучение оценивается по изменениям стабильности.
Стабильность оценивается с использованием запаса устойчивости.
|
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
|
Двигательное обучение оценивается по изменениям стабильности: Стабильность оценивается с использованием показателей устойчивости.
|
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Предмоторная реабилитационная тренировка и 1 месяц после тренировки
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами (PRO), которое позволяет оценить качество жизни пациентов независимо от заболевания. Шкала качества жизни, разработанная EuroQol Group, под названием EQ-5D-5L, оценивается от уровня 1, обозначающего отсутствие проблем, до уровня 5, указывающего на серьезные проблемы. |
Предмоторная реабилитационная тренировка и 1 месяц после тренировки
|
|
Стандартные меры архитектуры сна
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
|
Одноканальная электроэнцефалография сна (ЭЭГ): (например, % N3, % N2, пробуждение после начала сна, эффективность сна) на основе оцененного сигнала ЭЭГ, электромиографии (ЭМГ) и электроокулографии (ЭОГ) (примечание: сигналы ЭМГ и ЭОГ с полосовой фильтрацией будут использоваться только для оценки сна в автономном режиме в соответствии со стандартами Американской академии медицины сна)
|
За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
|
|
Спектральные возмущения, связанные с событиями (ERSP)
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
|
ERSP: [мкВ^2/Гц или % или дБ от базовой линии, если нормализовано с течением времени] и потенциал, связанный с событием (ERP) [мкВ с течением времени], привязанный к стимулам из фронтального одноканального сигнала ЭЭГ.
|
За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
|
|
Частотный спектр
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
|
Одноканальная ЭЭГ сна: [мкВ^2/Гц] от фронтального одноканального сигнала ЭЭГ.
|
За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
|
|
Медленноволновая активность
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
|
Одноканальная ЭЭГ сна: [мкВ^2/Гц или % или дБ от исходного уровня, если нормализовано] в оцениваемом медленном движении глаз (NREM) сна по фронтальному одноканальному сигналу ЭЭГ
|
За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
|
|
Сигма мощность
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
|
Одноканальная ЭЭГ сна: [мкВ^2/Гц или % или дБ от исходного уровня, если нормализовано] при оценке медленного сна по фронтальному одноканальному сигналу ЭЭГ.
|
За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
|
|
Количество
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
|
Одноканальная ЭЭГ сна: плотность [количество/мин] и характеристики (амплитуда, пиковая частота, ширина полосы) колебаний сна (веретена, К-комплексы, медленноволновое соединение веретена) в баллизованном медленном сне из фронтального, одноканального сна. канальный сигнал ЭЭГ.
|
За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .