Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная сенсомоторная нейрореабилитация с помощью персонализированных петель стимуляции (StimuLOOP-PD)

27 сентября 2024 г. обновлено: University of Zurich

Прецизионная сенсомоторная нейрореабилитация с помощью персонализированных петель стимуляции в исследовании, подтверждающем принцип действия

Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, которым страдает около 1% пожилого населения и приводит к значительным потерям трудоспособности и затратам на здравоохранение.

Инвалидность во многом обусловлена ​​дефицитом подвижности, вызванным нарушением походки. Доступны эффективные методы лечения для восстановления функции нижних конечностей и улучшения походки, но реакция на лечение сильно варьируется от пациента к пациенту и часто показывает лишь небольшую величину эффекта. Решение этой неоднородности требует персонализации — концепции, называемой точной нейрореабилитацией.

StimuLOOP.PD стремится развивать структурированные и воспроизводимые методы точной нейрореабилитации походки при БП. Исследователь проведет исследование для проверки концепции, чтобы изучить комбинацию двух методов, каждый из которых адаптирован к индивидуальному пациенту. Две инновационные технологии применяются совместно для ускорения восстановления функции нижних конечностей.

  1. Гиперперсонализированная обратная связь (HPF). Для двигательной реабилитации нижних конечностей исследователь будет использовать непрерывную обратную связь в режиме реального времени для аспектов движения, которые специфичны для двигательного дефицита каждого участника. Обратная связь будет адаптирована и адаптирована к каждому участнику. Это приводит к двухэтапной персонализации; на первом этапе исследователь выберет, какой аспект движения является терапевтически целенаправленным, а на втором этапе исследователь определит, как участнику будет представлена ​​обратная связь.
  2. Целевая слуховая стимуляция во время сна (ТАСС). Цель исследователя — реактивировать воспоминания, связанные с реабилитацией, посредством предъявления слуховых стимулов во время сна с целью способствовать консолидации моторной памяти в устойчивые двигательные команды.

Ожидается, что вмешательство HPF вызовет быструю адаптацию, которая, однако, не сохраняется в течение нескольких дней. Чтобы противостоять этому, исследователь будет использовать реактивацию памяти во время сна, чтобы улучшить закрепление моделей движений, изученных во время HPF.

Исследователи ожидают, что эти вмешательства приведут к большему улучшению функциональной способности ходить. Помимо демонстрации концепции новых методов прецизионной нейрореабилитации, положительные результаты этого проекта могут иметь значение для нейрореабилитационного лечения в целом, предоставляя первое представление о преимуществах и взаимодействии HPF и TASS.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Angelina Maric
          • Номер телефона: +41 44 255 86 15
          • Электронная почта: Angelina.Maric@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона с нарушениями походки и постуральной стабильности.
  • ≥18 лет
  • Походка по UPDRS III — 1–3 балла.
  • Постуральная нестабильность по шкале UPDRS III — 1–3 балла.
  • Назначенная реабилитационная терапия в cereneo
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Корректировки дофаминергических препаратов и стимуляции DBS для улучшения двигательных симптомов реализованы в максимально возможной на данный момент степени.

Критерии исключения:

  • Когнитивные нарушения, Монреальская когнитивная оценка (MoCa) < 20
  • Комплексная афазия, препятствующая пониманию информации, связанной с исследованием.
  • Другое неврологическое или медицинское состояние, вызвавшее устойчивый клинически значимый дефицит стабильности походки и/или позы.
  • Ожидаемая острая госпитализация во время периода обучения
  • История физического или неврологического состояния, которое мешает процедурам исследования.
  • Социальные и/или личные обстоятельства, которые мешают возможности вернуться на сеансы терапии и последующие обследования.
  • Не способен к произвольной адаптации походки.
  • Пациенты, принимающие бензодиазепины или Z-препараты, оказывающие существенное влияние на ЭЭГ сна.
  • Недавняя имплантация DBS (≤ 6 месяцев)
  • Невозможность оценить результаты без помощи при ходьбе.
  • Кожные заболевания/проблемы/аллергия в области лица/ушей, которые могут ухудшиться при наложении электродов (например, аллергия на никель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консолидирующее подразделение
Гиперперсонализированная двигательная реабилитация на основе обратной связи с целевой слуховой стимуляцией во время сна (вмешательство HPF, вмешательство TASS verum)
Для реабилитации моторики нижних конечностей исследователь будет использовать непрерывную обратную связь в режиме реального времени для аспектов движения, которые специфичны для двигательного дефицита каждого участника. Обратная связь будет адаптирована и адаптирована к каждому участнику.
Цель исследователя — реактивировать воспоминания, связанные с реабилитацией, путем предъявления слуховых стимулов во время сна с целью способствовать консолидации моторной памяти в стабильные двигательные команды.
Фальшивый компаратор: Адаптационный рычаг
Гиперперсонализированная двигательная реабилитация на основе обратной связи с имитацией целевой слуховой стимуляции во время сна (вмешательство HPF, имитация вмешательства ТАСС)
Для реабилитации моторики нижних конечностей исследователь будет использовать непрерывную обратную связь в режиме реального времени для аспектов движения, которые специфичны для двигательного дефицита каждого участника. Обратная связь будет адаптирована и адаптирована к каждому участнику.
Идентичная слуховая картина во время тренировки по двигательной реабилитации, но не ночью (реактивация памяти с ложным продвижением).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: До, сразу после двигательной реабилитации и через 1 месяц после двигательной реабилитации.
Изменение функциональной способности ходить, оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы.
До, сразу после двигательной реабилитации и через 1 месяц после двигательной реабилитации.
МиниБЕСТ тест
Временное ограничение: До, сразу после двигательной реабилитации и через 1 месяц после двигательной реабилитации.
изменение постуральной стабильности, оцениваемое с помощью теста MiniBEST
До, сразу после двигательной реабилитации и через 1 месяц после двигательной реабилитации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс фазовой координации
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Двигательное обучение оценивается по изменениям в координации. Координация оценивается с помощью Индекса фазовой координации.
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Непрерывная относительная фаза
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Двигательное обучение оценивается по изменениям в координации. Координация оценивается с использованием непрерывной относительной фазы.
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Вариативность
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Двигательное обучение оценивается по изменениям вариативности. Вариабельность оценивалась с использованием коэффициента вариации (%CV) общих пространственно-временных параметров походки, включая время шага, длину шага, длину шага, время поворота, время стойки, ширину шага и время поддержки двумя конечностями.
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Симметрия
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Двигательное обучение оценивается по изменениям симметрии. Симметрия (%) длины и времени шага.
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Запас стабильности
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Двигательное обучение оценивается по изменениям стабильности. Стабильность оценивается с использованием запаса устойчивости.
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Устойчивость
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Двигательное обучение оценивается по изменениям стабильности: Стабильность оценивается с использованием показателей устойчивости.
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Предмоторная реабилитационная тренировка и 1 месяц после тренировки

Измерение результатов, сообщаемых пациентами (PRO), которое позволяет оценить качество жизни пациентов независимо от заболевания.

Шкала качества жизни, разработанная EuroQol Group, под названием EQ-5D-5L, оценивается от уровня 1, обозначающего отсутствие проблем, до уровня 5, указывающего на серьезные проблемы.

Предмоторная реабилитационная тренировка и 1 месяц после тренировки
Стандартные меры архитектуры сна
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
Одноканальная электроэнцефалография сна (ЭЭГ): (например, % N3, % N2, пробуждение после начала сна, эффективность сна) на основе оцененного сигнала ЭЭГ, электромиографии (ЭМГ) и электроокулографии (ЭОГ) (примечание: сигналы ЭМГ и ЭОГ с полосовой фильтрацией будут использоваться только для оценки сна в автономном режиме в соответствии со стандартами Американской академии медицины сна)
За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
Спектральные возмущения, связанные с событиями (ERSP)
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
ERSP: [мкВ^2/Гц или % или дБ от базовой линии, если нормализовано с течением времени] и потенциал, связанный с событием (ERP) [мкВ с течением времени], привязанный к стимулам из фронтального одноканального сигнала ЭЭГ.
За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
Частотный спектр
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
Одноканальная ЭЭГ сна: [мкВ^2/Гц] от фронтального одноканального сигнала ЭЭГ.
За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
Медленноволновая активность
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
Одноканальная ЭЭГ сна: [мкВ^2/Гц или % или дБ от исходного уровня, если нормализовано] в оцениваемом медленном движении глаз (NREM) сна по фронтальному одноканальному сигналу ЭЭГ
За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
Сигма мощность
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
Одноканальная ЭЭГ сна: [мкВ^2/Гц или % или дБ от исходного уровня, если нормализовано] при оценке медленного сна по фронтальному одноканальному сигналу ЭЭГ.
За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
Количество
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
Одноканальная ЭЭГ сна: плотность [количество/мин] и характеристики (амплитуда, пиковая частота, ширина полосы) колебаний сна (веретена, К-комплексы, медленноволновое соединение веретена) в баллизованном медленном сне из фронтального, одноканального сна. канальный сигнал ЭЭГ.
За 15 дней занятий двигательной реабилитацией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться