Neurorrehabilitación sensoriomotora de precisión mediante bucles de estimulación personalizados (StimuLOOP-PD)
27 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Zurich
Neurorrehabilitación sensoriomotora de precisión mediante bucles de estimulación personalizados en un estudio de prueba de principio
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa que afecta aproximadamente al 1% de la población de edad avanzada y representa importantes costos de discapacidad y atención médica.
La discapacidad se debe en gran medida a los déficits de movilidad causados por la alteración de la marcha. Hay tratamientos eficaces disponibles para restaurar la función de las extremidades inferiores y mejorar la marcha, pero la respuesta al tratamiento varía mucho de un paciente a otro y, a menudo, muestra solo efectos pequeños. Abordar esta heterogeneidad requiere personalización, concepto referido a la neurorrehabilitación de precisión.
StimuLOOP.PD tiene como objetivo fomentar métodos estructurados y reproducibles para la neurorrehabilitación precisa de la marcha en la EP. El investigador llevará a cabo un estudio de prueba de concepto para investigar una combinación de dos métodos, cada uno de los cuales se adapta al paciente individual. Se aplican dos tecnologías innovadoras en conjunto para mejorar la recuperación de la función de las extremidades inferiores.
- Retroalimentación hiperpersonalizada (HPF): para la rehabilitación motora de las extremidades inferiores, el investigador empleará retroalimentación continua en tiempo real para aspectos del movimiento que son específicos del déficit motor de cada participante. La retroalimentación se adaptará y adaptará a cada participante. Esto da como resultado una personalización en dos pasos; en un primer paso, el investigador elegirá qué aspecto del movimiento es el objetivo terapéutico y, en un segundo paso, el investigador definirá cómo se presenta la retroalimentación al participante.
- Estimulación auditiva dirigida durante el sueño (TASS): el investigador tiene como objetivo reactivar los recuerdos relacionados con la rehabilitación mediante la presentación de estímulos auditivos durante el sueño con el objetivo de promover la consolidación de la memoria motora en comandos motores estables.
Se espera que la intervención del HPF induzca adaptaciones rápidas, que sin embargo no persisten durante varios días. Para contrarrestar esto, el investigador aprovechará la reactivación de la memoria durante el sueño para mejorar la consolidación de los patrones de movimiento que se aprenden durante el HPF.
El investigador espera que estas intervenciones conduzcan a mayores ganancias en la capacidad funcional para caminar. Más allá de demostrar una prueba de concepto para métodos novedosos de neurorrehabilitación de precisión, los resultados positivos de este proyecto pueden tener implicaciones para el tratamiento de neurorrehabilitación en general al proporcionar los primeros conocimientos sobre los beneficios y la interacción de HPF y TASS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Angelina Maric
- Número de teléfono: +41 44 255 86 15
- Correo electrónico: Angelina.Maric@usz.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática con déficits de marcha y estabilidad postural.
- ≥18 años de edad
- La marcha UPDRS III puntúa 1-3
- La inestabilidad postural UPDRS III puntúa 1-3
- Terapia de rehabilitación prescrita en cereneo.
- Consentimiento informado documentado mediante firma
- Se han implementado ajustes en la medicación dopaminérgica y la estimulación DBS para mejorar los síntomas motores en la mejor medida posible.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo, Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa) < 20
- Afasia integral que impide la comprensión de información relacionada con el estudio.
- Otra afección neurológica o médica que causó déficits sostenidos de estabilidad postural y/o de la marcha clínicamente relevantes
- Hospitalización aguda prevista durante el período de formación.
- Historia de una condición física o neurológica que interfiere con los procedimientos del estudio.
- Circunstancias sociales y/o personales que interfieren con la capacidad de regresar para sesiones de terapia y evaluaciones de seguimiento.
- No es capaz de adaptarse voluntariamente a la marcha.
- Pacientes que toman benzodiazepinas o medicamentos Z que tienen un efecto significativo sobre el EEG del sueño.
- Implante DBS reciente (≤ 6 meses)
- Incapacidad para realizar evaluaciones de resultados sin ayuda para caminar
- Trastornos/problemas/alergias de la piel en el área de la cara/oído que podrían empeorar con la aplicación de electrodos (p. ej. alergia al níquel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de consolidación
Rehabilitación motora hiperpersonalizada basada en retroalimentación con estimulación auditiva específica durante el sueño (intervención HPF, intervención TASS verum)
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Para la rehabilitación motora de las extremidades inferiores, el investigador empleará retroalimentación continua en tiempo real para aspectos del movimiento que son específicos del déficit motor de cada participante.
La retroalimentación se adaptará y adaptará a cada participante.
El investigador tiene como objetivo reactivar los recuerdos relacionados con la rehabilitación mediante la presentación de estímulos auditivos durante el sueño con el objetivo de promover la consolidación de la memoria motora en comandos motores estables.
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Comparador falso: Brazo de adaptación
Rehabilitación motora hiperpersonalizada basada en retroalimentación con estimulación auditiva dirigida simulada durante el sueño (intervención HPF, intervención simulada TASS)
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Para la rehabilitación motora de las extremidades inferiores, el investigador empleará retroalimentación continua en tiempo real para aspectos del movimiento que son específicos del déficit motor de cada participante.
La retroalimentación se adaptará y adaptará a cada participante.
Presentación auditiva idéntica durante el entrenamiento de rehabilitación motora, pero no durante la noche (reactivación de la memoria de promoción simulada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Rehabilitación pre, inmediatamente post motora y 1 mes post rehabilitación motora.
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Cambio en la capacidad funcional para caminar evaluado con la prueba de caminata de 6 minutos
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Rehabilitación pre, inmediatamente post motora y 1 mes post rehabilitación motora.
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Prueba MiniBEST
Periodo de tiempo: Rehabilitación pre, inmediatamente post motora y 1 mes post rehabilitación motora.
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el cambio en la estabilidad postural evaluado con la prueba MiniBEST
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Rehabilitación pre, inmediatamente post motora y 1 mes post rehabilitación motora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de coordinación de fases
Periodo de tiempo: Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Aprendizaje motor evaluado mediante cambios en la coordinación.
Coordinación evaluada mediante el Índice de Coordinación de Fase.
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Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Fase relativa continua
Periodo de tiempo: Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Aprendizaje motor evaluado mediante cambios en la coordinación.
Coordinación evaluada mediante Fase Relativa Continua.
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Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Variabilidad
Periodo de tiempo: Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Aprendizaje motor evaluado a través de cambios en la variabilidad.
Variabilidad evaluada mediante el coeficiente de variación (% CV) de parámetros espacio-temporales comunes de la marcha, incluido el tiempo de zancada, la longitud de la zancada, la longitud del paso, el tiempo de balanceo, el tiempo de postura, el ancho de la zancada y el tiempo de apoyo de las dos extremidades.
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Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Simetría
Periodo de tiempo: Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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El aprendizaje motor se evalúa mediante cambios en la simetría.
Simetría (%) en la longitud del paso y el tiempo del paso.
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Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Margen de estabilidad
Periodo de tiempo: Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Aprendizaje motor evaluado a través de cambios en la estabilidad.
Estabilidad evaluada utilizando el Margen de Estabilidad.
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Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Aprendizaje motor evaluado a través de cambios en la estabilidad: estabilidad evaluada mediante métricas de resiliencia.
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Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Entrenamiento de rehabilitación premotora y 1 mes después del entrenamiento.
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Medición de resultados informados por el paciente (PRO) que puede evaluar la calidad de vida de los pacientes, independientemente de la enfermedad. Escala de calidad de vida desarrollada por EuroQol Group denominada EQ-5D-5L, con una puntuación desde el nivel 1 que indica ningún problema hasta el nivel 5 que indica problemas extremos. |
Entrenamiento de rehabilitación premotora y 1 mes después del entrenamiento.
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Medidas estándar de arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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Electroencefalografía (EEG) del sueño de un solo canal: (p. ej., % N3, % N2, vigilia después del inicio del sueño, eficiencia del sueño) a partir de señales de EEG, electromiografía (EMG) y electrooculografía (EOG) puntuadas (nota: la señal de EMG y EOG con filtro de paso de banda solo se puede utilizar para la puntuación del sueño fuera de línea según los estándares de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño)
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Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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Perturbación espectral relacionada con eventos (ERSP)
Periodo de tiempo: Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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ERSP: [μV^2/Hz o % o dB de la línea de base si se normaliza en el tiempo] y potencial relacionado con eventos (ERP) [μV en el tiempo] bloqueado para estímulos de una señal EEG frontal de un solo canal
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Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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Espectro de frecuencia
Periodo de tiempo: Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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EEG de sueño de un solo canal: [μV^2/Hz] desde la señal de EEG frontal de un solo canal
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Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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Actividad de onda lenta
Periodo de tiempo: Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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EEG del sueño de un solo canal: [μV^2/Hz o % o dB del valor inicial si está normalizado] en sueño con movimientos oculares no rápidos (NREM) puntuado a partir de una señal de EEG frontal de un solo canal
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Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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Poder sigma
Periodo de tiempo: Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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EEG del sueño de un solo canal: [μV^2/Hz o % o dB del valor inicial si está normalizado] en sueño NREM puntuado a partir de una señal de EEG frontal de un solo canal
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Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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Cantidad
Periodo de tiempo: Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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EEG del sueño de un solo canal: densidad [número/min] y características (amplitud, frecuencia máxima, ancho de banda) de las oscilaciones del sueño (husos, complejos K, acoplamiento de huso de onda lenta) en el sueño NREM puntuado desde frontal, de un solo canal. canal de señal EEG.
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Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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