通过个性化刺激环进行精确感觉运动神经康复 (StimuLOOP-PD)
2024年9月27日 更新者：University of Zurich
原理验证研究中通过个性化刺激环进行精确感觉运动神经康复
帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病，影响约 1% 的老年人口，造成大量残疾和医疗费用。
残疾很大程度上是由步态受损导致的行动能力缺陷造成的。 有效的治疗可以恢复下肢功能并改善步态，但不同患者对治疗的反应差异很大，而且通常效果很小。 解决这种异质性需要个性化，这一概念称为精准神经康复。
StimuLOOP.PD 旨在培育结构化且可重复的方法，用于 PD 步态的精确神经康复。 研究人员将进行概念验证研究，以研究两种方法的组合，每种方法均适合个体患者。 两项创新技术协同应用，促进下肢功能恢复。
- 超个性化反馈（HPF）：对于下肢运动康复，研究人员将针对每个参与者的运动缺陷所特有的运动方面采用实时连续反馈。 反馈将针对每个参与者进行调整和定制。 这导致了两步个性化；第一步，研究者将选择治疗目标的运动方面，第二步，研究者将定义如何向参与者呈现反馈。
- 睡眠期间有针对性的听觉刺激（TASS）：研究者旨在通过睡眠期间听觉刺激的呈现来重新激活康复相关记忆，以促进运动记忆巩固为稳定的运动命令。
HPF 干预预计会引起快速适应，但这种适应不会持续多天。 为了解决这个问题，研究人员将利用睡眠期间的记忆重新激活来增强 HPF 期间学到的运动模式的巩固。
研究人员预计这些干预措施将导致功能性步行能力的更大提高。 除了展示精确神经康复新方法的概念验证之外，该项目的积极结果还可能通过提供对 HPF 和 TASS 的益处和相互作用的初步见解，对一般神经康复治疗产生影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zurich
-
Zürich、Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich
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接触：
- Angelina Maric
- 电话号码：+41 44 255 86 15
- 邮箱：Angelina.Maric@usz.ch
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 伴有步态和姿势稳定性缺陷的特发性帕金森病
- ≥18岁
- UPDRS III 步态评分 1-3
- UPDRS III 姿势不稳定性评分 1-3
- cereneo 的指定康复治疗
- 签名记录的知情同意书
- 调整多巴胺能药物和 DBS 刺激以改善运动症状，以达到目前最好的程度
排除标准：
- 认知障碍，蒙特利尔认知评估 (MoCa) < 20
- 全面性失语症妨碍了对研究相关信息的理解
- 导致持续的临床相关步态和/或姿势稳定性缺陷的其他神经或医疗状况
- 培训期间预期急性住院
- 干扰研究程序的身体或神经系统疾病史
- 影响返回治疗课程和后续评估能力的社会和/或个人情况
- 无法自主适应步态
- 服用对睡眠脑电图有显着影响的苯二氮卓类药物或 Z 类药物的患者
- 最近植入 DBS（≤ 6 个月）
- 在没有助行器的情况下无法进行结果评估
- 面部/耳朵区域的皮肤疾病/问题/过敏可能会因使用电极而恶化（例如， 镍过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整合臂
基于反馈的超个性化运动康复，在睡眠期间有针对性的听觉刺激（HPF 干预、TASS verum 干预）
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对于下肢运动康复，研究人员将针对每个参与者的运动缺陷所特有的运动方面采用实时连续反馈。
反馈将针对每个参与者进行调整和定制。
研究人员旨在通过睡眠期间听觉刺激的呈现来重新激活康复相关记忆，以促进运动记忆巩固为稳定的运动命令
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假比较器：适配臂
基于反馈的超个性化运动康复，在睡眠期间进行假目标听觉刺激（HPF 干预、TASS 假干预）
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对于下肢运动康复，研究人员将针对每个参与者的运动缺陷所特有的运动方面采用实时连续反馈。
反馈将针对每个参与者进行调整和定制。
运动康复训练期间有相同的听觉呈现，但夜间则不同（假促进记忆重新激活）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试
大体时间：运动康复前、运动康复后立即和运动康复后 1 个月
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通过 6 分钟步行测试评估功能性步行能力的变化
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运动康复前、运动康复后立即和运动康复后 1 个月
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迷你最佳测试
大体时间：运动康复前、运动康复后立即和运动康复后 1 个月
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通过 MiniBEST 测试评估姿势稳定性的变化
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运动康复前、运动康复后立即和运动康复后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相位协调指数
大体时间：运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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通过协调变化评估运动学习。
使用相位协调指数评估协调。
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运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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连续相对相位
大体时间：运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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通过协调变化评估运动学习。
使用连续相对相位评估协调性。
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运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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可变性
大体时间：运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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通过变异性的变化评估运动学习。
使用常见时空步态参数的变异系数 (%CV) 评估变异性，包括步幅时间、步幅长度、步长、摆动时间、站立时间、步宽和双肢支撑时间。
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运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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对称
大体时间：运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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通过对称性的变化评估运动学习。
步长和步时间的对称性 (%)。
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运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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稳定裕度
大体时间：运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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通过稳定性的变化评估运动学习。
使用稳定裕度评估稳定性。
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运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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弹力
大体时间：运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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通过稳定性变化评估运动学习：使用弹性指标评估稳定性。
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运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：运动康复训练前及训练后1个月
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患者报告结果 (PRO) 测量可以评估患者的生活质量，无论疾病如何。 EuroQol Group 开发的生活质量量表称为 EQ-5D-5L，评分从 1 级（表示没有问题）到 5 级（表示极端问题）。 |
运动康复训练前及训练后1个月
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标准睡眠结构测量
大体时间：在15天的运动康复训练期间
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单通道睡眠脑电图 (EEG)：来自脑电图评分、肌电图 (EMG) 和眼电图 (EOG) 信号（例如，% N3、% N2、睡眠开始后醒来、睡眠效率）（注：带通滤波的 EMG 和 EOG 信号将仅用于根据美国睡眠医学会标准进行离线睡眠评分）
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在15天的运动康复训练期间
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事件相关光谱扰动 (ERSP)
大体时间：在15天的运动康复训练期间
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ERSP：[μV^2/Hz 或基线的 % 或 dB（如果随时间标准化）和事件相关电位 (ERP) [μV 随着时间的推移] 锁定来自额叶、单通道 EEG 信号的刺激
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在15天的运动康复训练期间
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频谱
大体时间：在15天的运动康复训练期间
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单通道睡眠脑电图：[μV^2/Hz] 来自额叶、单通道脑电图信号
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在15天的运动康复训练期间
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慢波活动
大体时间：在15天的运动康复训练期间
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单通道睡眠 EEG：[μV^2/Hz 或基线的 % 或 dB（如果标准化）] 来自额叶、单通道 EEG 信号的非快速眼动 (NREM) 睡眠评分
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在15天的运动康复训练期间
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西格玛功率
大体时间：在15天的运动康复训练期间
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单通道睡眠 EEG：[μV^2/Hz 或基线的 % 或 dB（如果标准化）] 来自额叶、单通道 EEG 信号的 NREM 睡眠评分
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在15天的运动康复训练期间
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数量
大体时间：在15天的运动康复训练期间
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单通道睡眠 EEG：从额叶、单通道评分的 NREM 睡眠中睡眠振荡（纺锤体、K 复合波、慢波纺锤体耦合）的密度 [数量/分钟] 和特征（振幅、峰值频率、带宽）通道脑电图信号。
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在15天的运动康复训练期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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