- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06608875
Presisjon sensorimotorisk nevrorehabilitering gjennom personlige stimuleringsløkker (StimuLOOP-PD)
Presisjonssensorimotorisk nevrorehabilitering gjennom personlige stimuleringssløyfer i en prinsippstudie
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom som rammer omtrent 1 % av den eldre befolkningen og står for betydelige uførhet og helsekostnader.
Funksjonshemming er i stor grad drevet av bevegelseshemninger forårsaket av nedsatt gange. Effektive behandlinger er tilgjengelige for å gjenopprette funksjonen i underekstremitetene og forbedre gangarten, men responsen på behandlingen varierer mye fra pasient til pasient og viser ofte kun små effektstørrelser. Å adressere denne heterogeniteten krever personalisering, et konsept som refereres til presisjonsnevrorehabilitering.
StimuLOOP.PD har til hensikt å fremme strukturerte og reproduserbare metoder for presisjonsnevrorehabilitering av gange ved PD. Utforskeren vil gjennomføre en proof-of-concept studie for å undersøke en kombinasjon av to metoder som hver er skreddersydd for den enkelte pasient. To innovative teknologier brukes sammen for å forbedre gjenopprettingen av funksjonen i underekstremitetene.
- Hyper-personlig tilbakemelding (HPF): For motorisk rehabilitering av underekstremiteter vil etterforskeren bruke sanntids kontinuerlig tilbakemelding for bevegelsesaspekter som er spesifikke for hver deltakers motoriske underskudd. Tilbakemeldingene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt deltaker. Dette resulterer i en to-trinns personalisering; i et første trinn vil etterforskeren velge hvilket bevegelsesaspekt som er terapeutisk målrettet, og i et andre trinn vil etterforskeren definere hvordan tilbakemeldingen presenteres for deltakeren.
- Målrettet auditiv stimulering under søvn (TASS): Etterforskeren tar sikte på å reaktivere rehabiliteringsrelaterte minner gjennom presentasjon av auditive stimuli under søvn med mål om å fremme konsolidering av motorisk minne til stabile motoriske kommandoer.
HPF-intervensjonen forventes å indusere raske tilpasninger, som imidlertid ikke vedvarer over flere dager. For å motvirke dette, vil etterforskeren utnytte minnereaktivering under søvn for å forbedre konsolideringen av bevegelsesmønstrene som læres under HPF.
Utforskeren forventer at disse intervensjonene vil føre til større gevinster i funksjonell gangevne. Utover å demonstrere et proof-of-concept for nye metoder for presisjonsnevrorehabilitering, kan positive resultater av dette prosjektet ha implikasjoner for nevrorehabiliteringsbehandling generelt ved å gi første innsikt i fordelene og samspillet mellom HPF og TASS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Angelina Maric
- Telefonnummer: +41 44 255 86 15
- E-post: Angelina.Maric@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom med gang- og postural stabilitetssvikt
- ≥18 år
- UPDRS III gangart scorer 1-3
- UPDRS III postural ustabilitet skårer 1-3
- Foreskrevet rehabiliteringsterapi ved cereneo
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Justeringer i dopaminerge medisiner og DBS-stimulering for å forbedre motoriske symptomer implementert i best mulig grad
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Omfattende afasi som utelukker forståelse av studierelatert informasjon
- Annen nevrologisk eller medisinsk tilstand som forårsaket vedvarende klinisk relevant gang- og/eller postural stabilitetssvikt
- Forventet akutt innleggelse i opplæringsperioden
- Historie om en fysisk eller nevrologisk tilstand som forstyrrer studieprosedyrer
- Sosiale og/eller personlige forhold som forstyrrer muligheten til å komme tilbake for terapisesjoner og oppfølgingsvurderinger
- Ikke i stand til frivillig gangtilpasning
- Pasienter som tar benzodiazepiner eller Z-legemidler som har betydelig effekt på søvn-EEG
- Nylig DBS-implantat (≤ 6 måneder)
- Manglende evne til å utføre resultatvurderinger uten ganghjelp
- Hudlidelser/problemer/allergier i ansikt/øreområdet som kan forverres med elektrodepåføring (f. nikkelallergi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konsolideringsarm
Hyper-personlig tilbakemeldingsbasert motorisk rehabilitering med målrettet auditiv stimulering under søvn (HPF intervensjon, TASS verum intervensjon)
|
For motorisk rehabilitering av underekstremiteter, vil etterforskeren bruke sanntids kontinuerlig tilbakemelding for bevegelsesaspekter som er spesifikke for hver deltakers motoriske underskudd.
Tilbakemeldingene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt deltaker.
Etterforskeren tar sikte på å reaktivere rehabiliteringsrelaterte minner gjennom presentasjon av auditive stimuli under søvn med målet om å fremme konsolidering av motorisk minne til stabile motoriske kommandoer
|
|
Sham-komparator: Tilpasningsarm
Hyper-personlig tilbakemeldingsbasert motorisk rehabilitering med falsk målrettet auditiv stimulering under søvn (HPF-intervensjon, TASS-sham-intervensjon)
|
For motorisk rehabilitering av underekstremiteter, vil etterforskeren bruke sanntids kontinuerlig tilbakemelding for bevegelsesaspekter som er spesifikke for hver deltakers motoriske underskudd.
Tilbakemeldingene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt deltaker.
Identisk auditiv presentasjon under motorisk rehabiliteringstrening, men ikke om natten (reaktivering av sham promotion memory)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gangprøve
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabilitering og 1 måned etter motorisk rehabilitering
|
Endring i funksjonell gangevne vurdert med 6 min gangtest
|
Før, umiddelbart etter motorisk rehabilitering og 1 måned etter motorisk rehabilitering
|
|
MiniBEST test
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabilitering og 1 måned etter motorisk rehabilitering
|
endringen i postural stabilitet vurdert med MiniBEST-testen
|
Før, umiddelbart etter motorisk rehabilitering og 1 måned etter motorisk rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasekoordinasjonsindeks
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
Motorisk læring vurdert via endringer i koordinasjon.
Koordinering vurdert ved hjelp av Phase Coordination Index.
|
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
|
Kontinuerlig relativ fase
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
Motorisk læring vurdert via endringer i koordinasjon.
Koordinering vurdert ved bruk av Kontinuerlig relativ fase.
|
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
|
Variabilitet
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
Motorisk læring vurdert via endringer i variabilitet.
Variabilitet vurdert ved å bruke variasjonskoeffisienten (%CV) for vanlige spatio-temporale gangparametere, inkludert skritttid, skrittlengde, skrittlengde, svingetid, ståtid, skrittbredde og dobbel lemstøttetid.
|
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
|
Symmetri
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
Motorisk læring vurdert via endringer i symmetri.
Symmetri (%) i trinnlengde og trinntid.
|
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
|
Stabilitetsmargin
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
Motorisk læring vurdert via endringer i stabilitet.
Stabilitet vurdert ved bruk av stabilitetsmargin.
|
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
|
Spenst
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
Motorisk læring vurdert via endringer i stabilitet: Stabilitet vurdert ved hjelp av resiliensmålinger.
|
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Premotorisk rehabiliteringstrening og 1 måned etter trening
|
Patient-Reported Outcomes (PRO)-måling som kan vurdere pasienters livskvalitet, uavhengig av sykdom. Livskvalitetsskala utviklet av EuroQol Group kalt EQ-5D-5L, score fra nivå 1 indikerer ingen problem til nivå 5 indikerer ekstreme problemer. |
Premotorisk rehabiliteringstrening og 1 måned etter trening
|
|
Standard søvnarkitekturtiltak
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
Enkanals søvn Elektroencefalografi (EEG): (f.eks. % N3, % N2, våkne etter innsett søvn, søvneffektivitet) fra scoret EEG, elektromyografi (EMG) og elektrookulografi (EOG) signal (merk: båndpassfiltrert EMG og EOG signal vil brukes kun for offline søvnscoring i henhold til American Academy of Sleep Medicine-standarder)
|
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
|
Hendelsesrelatert spektral forstyrrelse (ERSP)
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
ERSP: [µV^2/Hz eller % eller dB av baseline hvis normalisert over tid] og hendelsesrelatert potensial (ERP) [µV over tid] låst til stimuli fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
|
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
|
Frekvensspekter
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
Enkeltkanals søvn-EEG: [µV^2/Hz] fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
|
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
|
Saktebølgeaktivitet
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
Enkeltkanals søvn-EEG: [µV^2/Hz eller % eller dB av baseline hvis normalisert] i skåret ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
|
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
|
Sigma kraft
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
Enkeltkanals søvn-EEG: [µV^2/Hz eller % eller dB av baseline hvis normalisert] i scoret NREM-søvn fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
|
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
|
Mengde
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
Enkeltkanals søvn-EEG: tetthet [antall/min] og karakteristikker (amplitude, toppfrekvens, båndbredde) til søvnoscillasjoner (spindler, K-komplekser, langsom-bølge-spindel-kobling) i skåret NREM-søvn fra frontal, enkelt- kanal EEG-signal.
|
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .