Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjon sensorimotorisk nevrorehabilitering gjennom personlige stimuleringsløkker (StimuLOOP-PD)

27. september 2024 oppdatert av: University of Zurich

Presisjonssensorimotorisk nevrorehabilitering gjennom personlige stimuleringssløyfer i en prinsippstudie

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom som rammer omtrent 1 % av den eldre befolkningen og står for betydelige uførhet og helsekostnader.

Funksjonshemming er i stor grad drevet av bevegelseshemninger forårsaket av nedsatt gange. Effektive behandlinger er tilgjengelige for å gjenopprette funksjonen i underekstremitetene og forbedre gangarten, men responsen på behandlingen varierer mye fra pasient til pasient og viser ofte kun små effektstørrelser. Å adressere denne heterogeniteten krever personalisering, et konsept som refereres til presisjonsnevrorehabilitering.

StimuLOOP.PD har til hensikt å fremme strukturerte og reproduserbare metoder for presisjonsnevrorehabilitering av gange ved PD. Utforskeren vil gjennomføre en proof-of-concept studie for å undersøke en kombinasjon av to metoder som hver er skreddersydd for den enkelte pasient. To innovative teknologier brukes sammen for å forbedre gjenopprettingen av funksjonen i underekstremitetene.

  1. Hyper-personlig tilbakemelding (HPF): For motorisk rehabilitering av underekstremiteter vil etterforskeren bruke sanntids kontinuerlig tilbakemelding for bevegelsesaspekter som er spesifikke for hver deltakers motoriske underskudd. Tilbakemeldingene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt deltaker. Dette resulterer i en to-trinns personalisering; i et første trinn vil etterforskeren velge hvilket bevegelsesaspekt som er terapeutisk målrettet, og i et andre trinn vil etterforskeren definere hvordan tilbakemeldingen presenteres for deltakeren.
  2. Målrettet auditiv stimulering under søvn (TASS): Etterforskeren tar sikte på å reaktivere rehabiliteringsrelaterte minner gjennom presentasjon av auditive stimuli under søvn med mål om å fremme konsolidering av motorisk minne til stabile motoriske kommandoer.

HPF-intervensjonen forventes å indusere raske tilpasninger, som imidlertid ikke vedvarer over flere dager. For å motvirke dette, vil etterforskeren utnytte minnereaktivering under søvn for å forbedre konsolideringen av bevegelsesmønstrene som læres under HPF.

Utforskeren forventer at disse intervensjonene vil føre til større gevinster i funksjonell gangevne. Utover å demonstrere et proof-of-concept for nye metoder for presisjonsnevrorehabilitering, kan positive resultater av dette prosjektet ha implikasjoner for nevrorehabiliteringsbehandling generelt ved å gi første innsikt i fordelene og samspillet mellom HPF og TASS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom med gang- og postural stabilitetssvikt
  • ≥18 år
  • UPDRS III gangart scorer 1-3
  • UPDRS III postural ustabilitet skårer 1-3
  • Foreskrevet rehabiliteringsterapi ved cereneo
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Justeringer i dopaminerge medisiner og DBS-stimulering for å forbedre motoriske symptomer implementert i best mulig grad

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
  • Omfattende afasi som utelukker forståelse av studierelatert informasjon
  • Annen nevrologisk eller medisinsk tilstand som forårsaket vedvarende klinisk relevant gang- og/eller postural stabilitetssvikt
  • Forventet akutt innleggelse i opplæringsperioden
  • Historie om en fysisk eller nevrologisk tilstand som forstyrrer studieprosedyrer
  • Sosiale og/eller personlige forhold som forstyrrer muligheten til å komme tilbake for terapisesjoner og oppfølgingsvurderinger
  • Ikke i stand til frivillig gangtilpasning
  • Pasienter som tar benzodiazepiner eller Z-legemidler som har betydelig effekt på søvn-EEG
  • Nylig DBS-implantat (≤ 6 måneder)
  • Manglende evne til å utføre resultatvurderinger uten ganghjelp
  • Hudlidelser/problemer/allergier i ansikt/øreområdet som kan forverres med elektrodepåføring (f. nikkelallergi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konsolideringsarm
Hyper-personlig tilbakemeldingsbasert motorisk rehabilitering med målrettet auditiv stimulering under søvn (HPF intervensjon, TASS verum intervensjon)
For motorisk rehabilitering av underekstremiteter, vil etterforskeren bruke sanntids kontinuerlig tilbakemelding for bevegelsesaspekter som er spesifikke for hver deltakers motoriske underskudd. Tilbakemeldingene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt deltaker.
Etterforskeren tar sikte på å reaktivere rehabiliteringsrelaterte minner gjennom presentasjon av auditive stimuli under søvn med målet om å fremme konsolidering av motorisk minne til stabile motoriske kommandoer
Sham-komparator: Tilpasningsarm
Hyper-personlig tilbakemeldingsbasert motorisk rehabilitering med falsk målrettet auditiv stimulering under søvn (HPF-intervensjon, TASS-sham-intervensjon)
For motorisk rehabilitering av underekstremiteter, vil etterforskeren bruke sanntids kontinuerlig tilbakemelding for bevegelsesaspekter som er spesifikke for hver deltakers motoriske underskudd. Tilbakemeldingene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt deltaker.
Identisk auditiv presentasjon under motorisk rehabiliteringstrening, men ikke om natten (reaktivering av sham promotion memory)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 min gangprøve
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabilitering og 1 måned etter motorisk rehabilitering
Endring i funksjonell gangevne vurdert med 6 min gangtest
Før, umiddelbart etter motorisk rehabilitering og 1 måned etter motorisk rehabilitering
MiniBEST test
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabilitering og 1 måned etter motorisk rehabilitering
endringen i postural stabilitet vurdert med MiniBEST-testen
Før, umiddelbart etter motorisk rehabilitering og 1 måned etter motorisk rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fasekoordinasjonsindeks
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
Motorisk læring vurdert via endringer i koordinasjon. Koordinering vurdert ved hjelp av Phase Coordination Index.
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
Kontinuerlig relativ fase
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
Motorisk læring vurdert via endringer i koordinasjon. Koordinering vurdert ved bruk av Kontinuerlig relativ fase.
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
Variabilitet
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
Motorisk læring vurdert via endringer i variabilitet. Variabilitet vurdert ved å bruke variasjonskoeffisienten (%CV) for vanlige spatio-temporale gangparametere, inkludert skritttid, skrittlengde, skrittlengde, svingetid, ståtid, skrittbredde og dobbel lemstøttetid.
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
Symmetri
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
Motorisk læring vurdert via endringer i symmetri. Symmetri (%) i trinnlengde og trinntid.
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
Stabilitetsmargin
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
Motorisk læring vurdert via endringer i stabilitet. Stabilitet vurdert ved bruk av stabilitetsmargin.
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
Spenst
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
Motorisk læring vurdert via endringer i stabilitet: Stabilitet vurdert ved hjelp av resiliensmålinger.
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Premotorisk rehabiliteringstrening og 1 måned etter trening

Patient-Reported Outcomes (PRO)-måling som kan vurdere pasienters livskvalitet, uavhengig av sykdom.

Livskvalitetsskala utviklet av EuroQol Group kalt EQ-5D-5L, score fra nivå 1 indikerer ingen problem til nivå 5 indikerer ekstreme problemer.

Premotorisk rehabiliteringstrening og 1 måned etter trening
Standard søvnarkitekturtiltak
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
Enkanals søvn Elektroencefalografi (EEG): (f.eks. % N3, % N2, våkne etter innsett søvn, søvneffektivitet) fra scoret EEG, elektromyografi (EMG) og elektrookulografi (EOG) signal (merk: båndpassfiltrert EMG og EOG signal vil brukes kun for offline søvnscoring i henhold til American Academy of Sleep Medicine-standarder)
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
Hendelsesrelatert spektral forstyrrelse (ERSP)
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
ERSP: [µV^2/Hz eller % eller dB av baseline hvis normalisert over tid] og hendelsesrelatert potensial (ERP) [µV over tid] låst til stimuli fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
Frekvensspekter
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
Enkeltkanals søvn-EEG: [µV^2/Hz] fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
Saktebølgeaktivitet
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
Enkeltkanals søvn-EEG: [µV^2/Hz eller % eller dB av baseline hvis normalisert] i skåret ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
Sigma kraft
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
Enkeltkanals søvn-EEG: [µV^2/Hz eller % eller dB av baseline hvis normalisert] i scoret NREM-søvn fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
Mengde
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
Enkeltkanals søvn-EEG: tetthet [antall/min] og karakteristikker (amplitude, toppfrekvens, båndbredde) til søvnoscillasjoner (spindler, K-komplekser, langsom-bølge-spindel-kobling) i skåret NREM-søvn fra frontal, enkelt- kanal EEG-signal.
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere