Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní senzomotorická neurorehabilitace prostřednictvím personalizovaných stimulačních smyček (StimuLOOP-PD)

27. září 2024 aktualizováno: University of Zurich

Precizní senzomotorická neurorehabilitace prostřednictvím personalizovaných stimulačních smyček ve studii prokázaného principu

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění, které postihuje asi 1 % starší populace a představuje značné zdravotní postižení a náklady na zdravotní péči.

Postižení je z velké části způsobeno nedostatkem pohyblivosti způsobeným zhoršenou chůzí. Pro obnovení funkce dolních končetin a zlepšení chůze jsou k dispozici účinné léčebné postupy, ale reakce na léčbu se u jednotlivých pacientů značně liší a často vykazují pouze malé velikosti účinku. Řešení této heterogenity vyžaduje personalizaci, koncept označovaný jako precizní neurorehabilitace.

StimuLOOP.PD má v úmyslu podporovat strukturované a reprodukovatelné metody pro precizní neurorehabilitaci chůze u PD. Zkoušející provede studii proof-of-concept, aby prozkoumal kombinaci dvou metod, z nichž každá je přizpůsobena individuálnímu pacientovi. Ke zlepšení obnovy funkce dolních končetin jsou použity dvě inovativní technologie společně.

  1. Hyper-personalizovaná zpětná vazba (HPF): Pro motorickou rehabilitaci dolních končetin bude výzkumník využívat nepřetržitou zpětnou vazbu v reálném čase pro pohybové aspekty, které jsou specifické pro motorický deficit každého účastníka. Zpětná vazba bude přizpůsobena a přizpůsobena každému účastníkovi. Výsledkem je dvoustupňová personalizace; v prvním kroku si výzkumník vybere, jaký pohybový aspekt je terapeuticky zacílen, a ve druhém kroku výzkumník definuje, jak je zpětná vazba prezentována účastníkovi.
  2. Cílená sluchová stimulace během spánku (TASS): Cílem výzkumného pracovníka je reaktivovat vzpomínky související s rehabilitací prostřednictvím prezentace sluchových podnětů během spánku s cílem podpořit konsolidaci motorické paměti do stabilních motorických příkazů.

Očekává se, že intervence HPF vyvolá rychlé adaptace, které však nepřetrvají po několik dní. Aby tomu zabránil, výzkumník využije reaktivaci paměti během spánku, aby zlepšil konsolidaci pohybových vzorců, které se učí během HPF.

Výzkumník očekává, že tyto intervence povedou k většímu nárůstu funkční schopnosti chůze. Kromě prokázání konceptu nových metod precizní neurorehabilitace mohou mít pozitivní výsledky tohoto projektu důsledky pro neurorehabilitační léčbu obecně tím, že poskytují první pohled na výhody a souhru HPF a TASS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc s deficitem chůze a posturální stability
  • ≥18 let
  • UPDRS III skóre chůze 1-3
  • UPDRS III skóre posturální nestability 1-3
  • Předepsaná rehabilitační terapie v cereneo
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Úpravy dopaminergní medikace a DBS stimulace ke zlepšení motorických příznaků prováděné v současném nejlepším možném rozsahu

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
  • Komplexní afázie vylučující pochopení informací souvisejících se studiem
  • Jiný neurologický nebo zdravotní stav, který způsobil trvalé klinicky významné deficity chůze a/nebo posturální stability
  • Předpokládaná akutní hospitalizace během tréninkového období
  • Anamnéza fyzického nebo neurologického stavu, který narušuje studijní postupy
  • Sociální a/nebo osobní okolnosti, které narušují schopnost návratu na terapeutická sezení a následná hodnocení
  • Není schopen dobrovolné adaptace na chůzi
  • Pacienti užívající benzodiazepiny nebo Z-léky, které mají významný vliv na spánkové EEG
  • Nedávný implantát DBS (≤ 6 měsíců)
  • Neschopnost provádět hodnocení výsledků bez pomoci při chůzi
  • Kožní poruchy/problémy/alergie v oblasti obličeje/uší, které by se mohly zhoršit aplikací elektrody (např. alergie na nikl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konsolidační rameno
Hyperpersonalizovaná motorická rehabilitace založená na zpětné vazbě s cílenou sluchovou stimulací během spánku (HPF intervence, TASS verum intervence)
Behaviorální: Hyper-personalizovaná zpětná vazba (HPF intervence)
Pro motorickou rehabilitaci dolních končetin bude vyšetřovatel využívat nepřetržitou zpětnou vazbu v reálném čase pro pohybové aspekty, které jsou specifické pro motorický deficit každého účastníka. Zpětná vazba bude přizpůsobena a přizpůsobena každému účastníkovi.
Behaviorální: Cílená sluchová stimulace během spánku (intervence TASS verum)
Cílem výzkumníka je reaktivovat vzpomínky související s rehabilitací prostřednictvím prezentace sluchových podnětů během spánku s cílem podpořit konsolidaci motorické paměti do stabilních motorických příkazů.
Falešný srovnávač: Adaptační rameno
Hyperpersonalizovaná motorická rehabilitace založená na zpětné vazbě s falešnou cílenou sluchovou stimulací během spánku (HPF intervence, TASS falešná intervence)
Behaviorální: Hyper-personalizovaná zpětná vazba (HPF intervence)
Pro motorickou rehabilitaci dolních končetin bude vyšetřovatel využívat nepřetržitou zpětnou vazbu v reálném čase pro pohybové aspekty, které jsou specifické pro motorický deficit každého účastníka. Zpětná vazba bude přizpůsobena a přizpůsobena každému účastníkovi.
Behaviorální: Kontrolujte cílenou sluchovou stimulaci během spánku (falešná intervence TASS)
Identický sluchový projev během tréninku motorické rehabilitace, ale ne během noci (reaktivace paměti s falešnou podporou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Před, bezprostředně po motorické rehabilitaci a 1 měsíc po motorické rehabilitaci
Změna funkční schopnosti chůze hodnocená 6minutovým testem chůze
Před, bezprostředně po motorické rehabilitaci a 1 měsíc po motorické rehabilitaci
MiniBEST test
Časové okno: Před, bezprostředně po motorické rehabilitaci a 1 měsíc po motorické rehabilitaci
změna posturální stability hodnocená testem MiniBEST
Před, bezprostředně po motorické rehabilitaci a 1 měsíc po motorické rehabilitaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index koordinace fází
Časové okno: Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
Motorické učení hodnocené prostřednictvím změn v koordinaci. Koordinace hodnocena pomocí Phase Coordination Index.
Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
Spojitá relativní fáze
Časové okno: Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
Motorické učení hodnocené prostřednictvím změn v koordinaci. Koordinace hodnocená pomocí kontinuální relativní fáze.
Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
Variabilita
Časové okno: Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
Motorické učení hodnocené prostřednictvím změn variability. Variabilita hodnocená pomocí variačního koeficientu (%CV) běžných časoprostorových parametrů chůze, včetně doby kroku, délky kroku, délky kroku, doby švihu, doby postoje, šířky kroku a doby podpory dvojité končetiny.
Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
Symetrie
Časové okno: Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
Motorické učení hodnocené prostřednictvím změn symetrie. Symetrie (%) v délce kroku a době kroku.
Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
Marže stability
Časové okno: Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
Motorické učení hodnocené prostřednictvím změn stability. Stabilita hodnocená pomocí marže stability.
Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
Odolnost
Časové okno: Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
Motorické učení hodnocené prostřednictvím změn stability: Stabilita hodnocená pomocí metrik odolnosti.
Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před tréninkem motorické rehabilitace a 1 měsíc po tréninku

Patient-Reported Outcomes (PRO) měření, které může posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění.

Stupnice kvality života vyvinutá společností EuroQol Group nazvaná EQ-5D-5L, hodnocení od úrovně 1 indikující žádný problém do úrovně 5 indikující extrémní problémy.
Před tréninkem motorické rehabilitace a 1 měsíc po tréninku
Standardní opatření architektury spánku
Časové okno: Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
Jednokanálová spánková elektroencefalografie (EEG): (např. % N3, % N2, probuzení po nástupu spánku, účinnost spánku) z hodnoceného signálu EEG, elektromyografie (EMG) a elektrookulografie (EOG) (poznámka: signál EMG a EOG filtrovaný pásmovou propustí bude používat pouze pro offline hodnocení spánku podle standardů American Academy of Sleep Medicine)
Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
Spektrální porucha související s událostmi (ERSP)
Časové okno: Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
ERSP: [µV^2/Hz nebo % nebo dB základní linie, pokud jsou normalizovány v průběhu času] a potenciál související s událostí (ERP) [µV v průběhu času] uzamčen na podněty z frontálního, jednokanálového EEG signálu
Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
Frekvenční spektrum
Časové okno: Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
Jednokanálový spánkový EEG: [µV^2/Hz] z čelního, jednokanálového signálu EEG
Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
Aktivita na pomalých vlnách
Časové okno: Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
Jednokanálový spánkový EEG: [µV^2/Hz nebo % nebo dB základní linie, pokud je normalizováno] ve spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) z frontálního, jednokanálového signálu EEG
Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
Sigma výkon
Časové okno: Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
Jednokanálový spánkový EEG: [µV^2/Hz nebo % nebo dB základní linie, pokud je normalizováno] ve skórovaném NREM spánku z frontálního jednokanálového signálu EEG
Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
Množství
Časové okno: Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
Jednokanálový spánkový EEG: hustota [počet/min] a charakteristiky (amplituda, špičková frekvence, šířka pásma) spánkových oscilací (vřetena, K-komplexy, pomalá vlna-spindle-coupling) v hodnoceném NREM spánku z frontálního, jedno- kanálový EEG signál.
Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University Children's Hospital, Zurich
Cereneo AG
ETH Zurich (Switzerland)
Lake Lucerne Institute AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit