Precyzyjna neurorehabilitacja sensomotoryczna poprzez spersonalizowane pętle stymulacyjne (StimuLOOP-PD)
27 września 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich
Precyzyjna neurorehabilitacja sensomotoryczna poprzez spersonalizowane pętle stymulacyjne w badaniu potwierdzającym zasadę
Choroba Parkinsona (PD) to choroba neurodegeneracyjna, która dotyka około 1% populacji osób starszych i powoduje znaczną niepełnosprawność oraz koszty opieki zdrowotnej.
Niepełnosprawność jest w dużej mierze spowodowana deficytami ruchowymi spowodowanymi zaburzeniami chodu. Dostępne są skuteczne metody leczenia przywracające funkcję kończyn dolnych i poprawiające chód, jednak reakcja na leczenie różni się znacznie w zależności od pacjenta i często wykazuje jedynie niewielkie rozmiary efektu. Rozwiązanie problemu tej heterogeniczności wymaga personalizacji, co jest koncepcją odnoszącą się do precyzyjnej neurorehabilitacji.
Celem projektu StimuLOOP.PD jest wspieranie ustrukturyzowanych i powtarzalnych metod precyzyjnej neurorehabilitacji chodu w chorobie Parkinsona. Badacz przeprowadzi badanie weryfikujące koncepcję w celu sprawdzenia połączenia dwóch metod, z których każda jest dostosowana do konkretnego pacjenta. Łącznie zastosowano dwie innowacyjne technologie, aby usprawnić powrót funkcji kończyn dolnych.
- Hiperspersonalizowana informacja zwrotna (HPF): W przypadku rehabilitacji motorycznej kończyn dolnych badacz będzie wykorzystywał ciągłe informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące aspektów ruchu, które są specyficzne dla deficytu motorycznego każdego uczestnika. Informacje zwrotne zostaną dostosowane i dostosowane do każdego uczestnika. Skutkuje to dwuetapową personalizacją; na pierwszym etapie badacz wybierze, jaki aspekt ruchu będzie ukierunkowany terapeutycznie, a na drugim etapie badacz określi, w jaki sposób informacja zwrotna będzie prezentowana uczestnikowi.
- Ukierunkowana stymulacja słuchowa podczas snu (TASS): Celem badacza jest reaktywacja wspomnień związanych z rehabilitacją poprzez prezentację bodźców słuchowych podczas snu, co ma na celu promowanie konsolidacji pamięci motorycznej w stabilne polecenia motoryczne.
Oczekuje się, że interwencja HPF wywoła szybkie adaptacje, które jednak nie utrzymają się przez wiele dni. Aby temu przeciwdziałać, badacz wykorzysta reaktywację pamięci podczas snu, aby wzmocnić konsolidację wzorców ruchu wyuczonych podczas HPF.
Badacz spodziewa się, że te interwencje doprowadzą do większej poprawy zdolności funkcjonalnego chodzenia. Oprócz przedstawienia dowodu słuszności koncepcji nowatorskich metod precyzyjnej neurorehabilitacji, pozytywne wyniki tego projektu mogą mieć ogólne implikacje dla leczenia neurorehabilitacyjnego, dostarczając pierwszych informacji na temat korzyści i wzajemnego oddziaływania HPF i TASS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Angelina Maric
- Numer telefonu: +41 44 255 86 15
- E-mail: Angelina.Maric@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona z zaburzeniami chodu i stabilności postawy
- ≥18 lat
- Chód UPDRS III ocenia na 1-3
- Niestabilność postawy UPDRS III oceniana jest na 1-3
- Zalecana terapia rehabilitacyjna w cereneo
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
- W dotychczasowym najlepszym możliwym stopniu dostosowano leki dopaminergiczne i stymulację DBS w celu poprawy objawów motorycznych
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych, Montrealska ocena poznawcza (MoCa) < 20
- Kompleksowa afazja uniemożliwiająca zrozumienie informacji związanych z badaniem
- Inny stan neurologiczny lub medyczny, który spowodował utrzymujące się klinicznie istotne deficyty chodu i/lub stabilności postawy
- Oczekiwana ostra hospitalizacja w okresie szkolenia
- Historia stanu fizycznego lub neurologicznego, który zakłóca procedury badawcze
- Okoliczności społeczne i/lub osobiste utrudniające powrót na sesje terapeutyczne i wizyty kontrolne
- Niezdolny do dobrowolnej adaptacji chodu
- Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny lub leki Z, które mają istotny wpływ na EEG snu
- Niedawny implant DBS (≤ 6 miesięcy)
- Niemożność przeprowadzenia oceny wyników bez pomocy w chodzeniu
- Choroby/problemy/alergie skóry twarzy/ucha, które mogą się pogorszyć w wyniku zastosowania elektrod (np. alergia na nikiel)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię konsolidacyjne
Hiperspersonalizowana rehabilitacja ruchowa oparta na sprzężeniu zwrotnym z ukierunkowaną stymulacją słuchową podczas snu (interwencja HPF, interwencja TASS verum)
|
W przypadku rehabilitacji motorycznej kończyn dolnych badacz będzie wykorzystywał ciągłe informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące aspektów ruchu, które są specyficzne dla deficytu motorycznego każdego uczestnika.
Informacje zwrotne zostaną dostosowane i dostosowane do każdego uczestnika.
Celem badacza jest reaktywacja wspomnień związanych z rehabilitacją poprzez prezentację bodźców słuchowych podczas snu, co ma na celu promowanie konsolidacji pamięci motorycznej w stabilne polecenia motoryczne
|
|
Pozorny komparator: Ramię adaptacyjne
Hiperspersonalizowana rehabilitacja ruchowa oparta na sprzężeniu zwrotnym z pozorowaną ukierunkowaną stymulacją słuchową podczas snu (interwencja HPF, pozorowana interwencja TASS)
|
W przypadku rehabilitacji motorycznej kończyn dolnych badacz będzie wykorzystywał ciągłe informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące aspektów ruchu, które są specyficzne dla deficytu motorycznego każdego uczestnika.
Informacje zwrotne zostaną dostosowane i dostosowane do każdego uczestnika.
Identyczna prezentacja słuchowa podczas treningu rehabilitacji ruchowej, ale nie w nocy (pozorowana reaktywacja pamięci)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po rehabilitacji ruchowej
|
Zmiana funkcjonalnej zdolności chodzenia oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
Przed, bezpośrednio po rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po rehabilitacji ruchowej
|
|
Test MiniBEST
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po rehabilitacji ruchowej
|
zmiana stabilności postawy oceniana testem MiniBEST
|
Przed, bezpośrednio po rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po rehabilitacji ruchowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks koordynacji faz
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
Uczenie się motoryczne oceniane poprzez zmiany koordynacji.
Koordynacja oceniana przy użyciu wskaźnika koordynacji fazowej.
|
Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
|
Ciągła faza względna
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
Uczenie się motoryczne oceniane poprzez zmiany koordynacji.
Koordynacja oceniana przy użyciu ciągłej fazy względnej.
|
Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
|
Zmienność
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
Uczenie się motoryczne oceniane poprzez zmiany zmienności.
Zmienność oceniana za pomocą współczynnika zmienności (%CV) typowych czasoprzestrzennych parametrów chodu, w tym czasu kroku, długości kroku, długości kroku, czasu zamachu, czasu podporu, szerokości kroku i czasu podparcia obu kończyn.
|
Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
|
Symetria
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
Uczenie się motoryczne oceniane poprzez zmiany symetrii.
Symetria (%) długości i czasu kroku.
|
Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
|
Margines stabilności
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
Uczenie się motoryczne oceniane poprzez zmiany stabilności.
Stabilność oceniana przy użyciu marginesu stabilności.
|
Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
Uczenie się motoryczne oceniane poprzez zmiany stabilności: Stabilność oceniana za pomocą wskaźników odporności.
|
Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Trening przed rehabilitacją ruchową i 1 miesiąc po treningu
|
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), który pozwala ocenić jakość życia pacjentów, niezależnie od choroby. Skala jakości życia opracowana przez Grupę EuroQol o nazwie EQ-5D-5L, punktowana od poziomu 1 oznaczającego brak problemu do poziomu 5 wskazującego ekstremalne problemy. |
Trening przed rehabilitacją ruchową i 1 miesiąc po treningu
|
|
Standardowe miary architektury snu
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
Jednokanałowa elektroencefalografia snu (EEG): (np. % N3, % N2, wybudzenie po zaśnięciu, efektywność snu) na podstawie punktowanego sygnału EEG, elektromiografii (EMG) i elektrookulografii (EOG) (uwaga: sygnały EMG i EOG z filtrem pasmowo-przepustowym będą używać wyłącznie do oceny snu w trybie offline zgodnie ze standardami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu)
|
Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
|
Zaburzenia widmowe związane ze zdarzeniami (ERSP)
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
ERSP: [µV^2/Hz lub % lub dB linii bazowej, jeśli znormalizowane w czasie] i potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) [µV w czasie] zablokowane na bodźce z jednokanałowego sygnału EEG z przodu
|
Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
|
Widmo częstotliwości
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
Jednokanałowy EEG podczas snu: [µV^2/Hz] z przedniego, jednokanałowego sygnału EEG
|
Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
|
Aktywność wolnofalowa
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
Jednokanałowy EEG podczas snu: [µV^2/Hz lub % lub dB wartości bazowej, jeśli znormalizowany] w punktowanym śnie bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) z przedniego, jednokanałowego sygnału EEG
|
Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
|
Moc Sigmy
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
Jednokanałowy EEG snu: [µV^2/Hz lub % lub dB wartości bazowej, jeśli znormalizowany] w punktowanym śnie NREM z przedniego, jednokanałowego sygnału EEG
|
Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
|
Ilość
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
Jednokanałowy EEG podczas snu: gęstość [liczba/min] i charakterystyka (amplituda, częstotliwość szczytowa, szerokość pasma) oscylacji snu (wrzeciona, kompleksy K, sprzężenie wrzecion wolnofalowych) w ocenianym śnie NREM z fazy czołowej, pojedynczej kanałowy sygnał EEG.
|
Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .