Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionssensorimotorisk neurorehabilitering genom personliga stimuleringsslingor (StimuLOOP-PD)

27 september 2024 uppdaterad av: University of Zurich

Precisionssensorimotorisk neurorehabilitering genom personliga stimuleringsslingor i en proof-of-principle-studie

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som drabbar cirka 1 % av den äldre befolkningen och står för betydande invaliditets- och hälsovårdskostnader.

Funktionshinder drivs till stor del av rörelsehinder orsakade av nedsatt gång. Effektiva behandlingar finns tillgängliga för att återställa funktionen i nedre extremiteter och förbättra gång, men svaret på behandlingen varierar mycket från patient till patient och visar ofta endast små effektstorlekar. Att ta itu med denna heterogenitet kräver personalisering, ett koncept som hänvisas till precision neurorehabilitering.

StimuLOOP.PD avser att främja strukturerade och reproducerbara metoder för precision neurorehabilitering av gång vid PD. Utredaren kommer att genomföra en proof-of-concept-studie för att undersöka en kombination av två metoder som var och en är skräddarsydd för den enskilda patienten. Två innovativa teknologier tillämpas tillsammans för att förbättra återhämtningen av nedre extremiteter.

  1. Hyper-personalized feedback (HPF): För motorisk rehabilitering av nedre extremiteter kommer utredaren att använda kontinuerlig feedback i realtid för rörelseaspekter som är specifika för varje deltagares motoriska underskott. Feedbacken kommer att anpassas och skräddarsys för varje deltagare. Detta resulterar i en personanpassning i två steg; i ett första steg kommer utredaren att välja vilken rörelseaspekt som är terapeutiskt riktad, och i ett andra steg kommer utredaren att definiera hur feedbacken presenteras för deltagaren.
  2. Riktad hörselstimulering under sömn (TASS): Utredaren strävar efter att återaktivera rehabiliteringsrelaterade minnen genom presentation av hörselstimuli under sömn med målet att främja konsolidering av motorminnet till stabila motoriska kommandon.

HPF-interventionen förväntas inducera snabba anpassningar, som dock inte kvarstår under flera dagar. För att motverka detta kommer utredaren att utnyttja minnesreaktivering under sömn för att förbättra konsolideringen av de rörelsemönster som lärs in under HPF.

Utredaren förväntar sig att dessa ingrepp kommer att leda till större vinster i funktionell gångförmåga. Utöver att demonstrera ett proof-of-concept för nya metoder för precisionsneurorehabilitering, kan positiva resultat av detta projekt ha konsekvenser för neurorehabiliteringsbehandling i allmänhet genom att ge första insikter om fördelarna och samspelet mellan HPF och TASS.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom med gång- och postural stabilitetsbrist
  • ≥18 år
  • UPDRS III gångart gör 1-3
  • UPDRS III postural instabilitet poäng 1-3
  • Föreskriven rehabiliteringsterapi vid cereneo
  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Justeringar av dopaminerg medicinering och DBS-stimulering för att förbättra motoriska symtom implementerade i bästa möjliga utsträckning

Uteslutningskriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
  • Omfattande afasi som hindrar förståelsen av studierelaterad information
  • Annat neurologiskt eller medicinskt tillstånd som orsakade ihållande kliniskt relevant gång- och/eller postural stabilitetsbrist
  • Förväntad akut sjukhusvistelse under utbildningstiden
  • Historik om ett fysiskt eller neurologiskt tillstånd som stör studieprocedurer
  • Sociala och/eller personliga omständigheter som stör möjligheten att återvända för terapisessioner och uppföljande bedömningar
  • Inte kapabel till frivillig gånganpassning
  • Patienter som tar bensodiazepiner eller Z-läkemedel som har en betydande effekt på sömn-EEG
  • Nyligen DBS-implantat (≤ 6 månader)
  • Oförmåga att utföra resultatbedömningar utan gånghjälp
  • Hudproblem/problem/allergier i ansiktet/öronområdet som kan förvärras med elektrodapplicering (t. nickelallergi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konsolideringsarm
Hyperpersonlig feedback-baserad motorisk rehabilitering med riktad hörselstimulering under sömn (HPF-intervention, TASS verum-intervention)
För motorisk rehabilitering av nedre extremiteter kommer utredaren att använda kontinuerlig återkoppling i realtid för rörelseaspekter som är specifika för varje deltagares motoriska underskott. Feedbacken kommer att anpassas och skräddarsys för varje deltagare.
Utredaren syftar till att återaktivera rehabiliteringsrelaterade minnen genom presentation av auditiva stimuli under sömn med målet att främja motorisk minneskonsolidering till stabila motoriska kommandon
Sham Comparator: Anpassningsarm
Hyperpersonlig feedback-baserad motorisk rehabilitering med skeninriktad hörselstimulering under sömn (HPF-intervention, TASS-skenintervention)
För motorisk rehabilitering av nedre extremiteter kommer utredaren att använda kontinuerlig återkoppling i realtid för rörelseaspekter som är specifika för varje deltagares motoriska underskott. Feedbacken kommer att anpassas och skräddarsys för varje deltagare.
Identisk auditiv presentation under den motoriska rehabiliteringsträningen, men inte under natten (reaktivering av skenbefrämjande minne)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 min gångprov
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabilitering och 1 månad efter motorisk rehabilitering
Förändring i funktionell gångförmåga bedömd med 6 min gångtestet
Före, omedelbart efter motorisk rehabilitering och 1 månad efter motorisk rehabilitering
MiniBEST test
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabilitering och 1 månad efter motorisk rehabilitering
förändringen i postural stabilitet bedömd med MiniBEST-testet
Före, omedelbart efter motorisk rehabilitering och 1 månad efter motorisk rehabilitering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faskoordinationsindex
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
Motoriskt lärande bedöms via förändringar i koordination. Koordination bedömd med hjälp av Phase Coordination Index.
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
Kontinuerlig relativ fas
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
Motoriskt lärande bedöms via förändringar i koordination. Samordning utvärderas med hjälp av kontinuerlig relativ fas.
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
Variabilitet
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
Motoriskt lärande bedömt via förändringar i variabilitet. Variabilitet bedömd med hjälp av variationskoefficienten (%CV) för vanliga spatio-temporala gångparametrar, inklusive stegtid, steglängd, steglängd, svingtid, hålltid, stegbredd och dubbel lemstödstid.
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
Symmetri
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
Motoriskt lärande bedöms via förändringar i symmetri. Symmetri (%) i steglängd och stegtid.
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
Stabilitetsmarginal
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
Motorisk inlärning bedömd via förändringar i stabilitet. Stabilitet bedöms med hjälp av stabilitetsmarginal.
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
Elasticitet
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
Motoriskt lärande bedömt via förändringar i stabilitet: Stabilitet bedömt med hjälp av resiliensmått.
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Förmotorisk rehabiliteringsträning och 1 månad efter träning

Patient-Reported Outcomes (PRO) mätning som kan bedöma patienternas livskvalitet, oavsett sjukdom.

Livskvalitetsskala utvecklad av EuroQol Group kallad EQ-5D-5L, poäng från nivå 1 indikerar inga problem till nivå 5 indikerar extrema problem.

Förmotorisk rehabiliteringsträning och 1 månad efter träning
Standardmått för sömnarkitektur
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
Enkelkanals sömnelektroencefalografi (EEG): (t.ex. % N3, % N2, vakna efter sömnstart, sömneffektivitet) från poängsatt EEG, elektromyografi (EMG) och elektrookulografi (EOG)-signal (observera: bandpassfiltrerad EMG- och EOG-signal kommer att endast användas för offline-sömnpoäng enligt American Academy of Sleep Medicine-standarder)
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
Händelserelaterad spektral störning (ERSP)
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
ERSP: [µV^2/Hz eller % eller dB av baslinjen om normaliserad över tid] och händelserelaterad potential (ERP) [µV över tid] låsta till stimuli från frontal, enkanalig EEG-signal
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
Frekvensspektrum
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
Enkanals sömn-EEG: [µV^2/Hz] från frontal, enkanalig EEG-signal
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
Slow-wave aktivitet
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
Enkelkanals sömn-EEG: [µV^2/Hz eller % eller dB av baslinjen om normaliserad] i sömn för icke-snabba ögonrörelser (NREM) från frontal, enkanalig EEG-signal
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
Sigma kraft
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
Enkelkanals sömn-EEG: [µV^2/Hz eller % eller dB av baslinjen om normaliserad] i poängsatt NREM-sömn från frontal, enkelkanals EEG-signal
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
Kvantitet
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
Enkelkanals sömn-EEG: densitet [antal/min] och egenskaper (amplitud, toppfrekvens, bandbredd) för sömnsvängningar (spindlar, K-komplex, långsam-våg-spindel-koppling) i poängsatt NREM-sömn från frontal, enkel- kanal EEG-signal.
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera