- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06608875
Precisionssensorimotorisk neurorehabilitering genom personliga stimuleringsslingor (StimuLOOP-PD)
Precisionssensorimotorisk neurorehabilitering genom personliga stimuleringsslingor i en proof-of-principle-studie
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som drabbar cirka 1 % av den äldre befolkningen och står för betydande invaliditets- och hälsovårdskostnader.
Funktionshinder drivs till stor del av rörelsehinder orsakade av nedsatt gång. Effektiva behandlingar finns tillgängliga för att återställa funktionen i nedre extremiteter och förbättra gång, men svaret på behandlingen varierar mycket från patient till patient och visar ofta endast små effektstorlekar. Att ta itu med denna heterogenitet kräver personalisering, ett koncept som hänvisas till precision neurorehabilitering.
StimuLOOP.PD avser att främja strukturerade och reproducerbara metoder för precision neurorehabilitering av gång vid PD. Utredaren kommer att genomföra en proof-of-concept-studie för att undersöka en kombination av två metoder som var och en är skräddarsydd för den enskilda patienten. Två innovativa teknologier tillämpas tillsammans för att förbättra återhämtningen av nedre extremiteter.
- Hyper-personalized feedback (HPF): För motorisk rehabilitering av nedre extremiteter kommer utredaren att använda kontinuerlig feedback i realtid för rörelseaspekter som är specifika för varje deltagares motoriska underskott. Feedbacken kommer att anpassas och skräddarsys för varje deltagare. Detta resulterar i en personanpassning i två steg; i ett första steg kommer utredaren att välja vilken rörelseaspekt som är terapeutiskt riktad, och i ett andra steg kommer utredaren att definiera hur feedbacken presenteras för deltagaren.
- Riktad hörselstimulering under sömn (TASS): Utredaren strävar efter att återaktivera rehabiliteringsrelaterade minnen genom presentation av hörselstimuli under sömn med målet att främja konsolidering av motorminnet till stabila motoriska kommandon.
HPF-interventionen förväntas inducera snabba anpassningar, som dock inte kvarstår under flera dagar. För att motverka detta kommer utredaren att utnyttja minnesreaktivering under sömn för att förbättra konsolideringen av de rörelsemönster som lärs in under HPF.
Utredaren förväntar sig att dessa ingrepp kommer att leda till större vinster i funktionell gångförmåga. Utöver att demonstrera ett proof-of-concept för nya metoder för precisionsneurorehabilitering, kan positiva resultat av detta projekt ha konsekvenser för neurorehabiliteringsbehandling i allmänhet genom att ge första insikter om fördelarna och samspelet mellan HPF och TASS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Angelina Maric
- Telefonnummer: +41 44 255 86 15
- E-post: Angelina.Maric@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom med gång- och postural stabilitetsbrist
- ≥18 år
- UPDRS III gångart gör 1-3
- UPDRS III postural instabilitet poäng 1-3
- Föreskriven rehabiliteringsterapi vid cereneo
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Justeringar av dopaminerg medicinering och DBS-stimulering för att förbättra motoriska symtom implementerade i bästa möjliga utsträckning
Uteslutningskriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Omfattande afasi som hindrar förståelsen av studierelaterad information
- Annat neurologiskt eller medicinskt tillstånd som orsakade ihållande kliniskt relevant gång- och/eller postural stabilitetsbrist
- Förväntad akut sjukhusvistelse under utbildningstiden
- Historik om ett fysiskt eller neurologiskt tillstånd som stör studieprocedurer
- Sociala och/eller personliga omständigheter som stör möjligheten att återvända för terapisessioner och uppföljande bedömningar
- Inte kapabel till frivillig gånganpassning
- Patienter som tar bensodiazepiner eller Z-läkemedel som har en betydande effekt på sömn-EEG
- Nyligen DBS-implantat (≤ 6 månader)
- Oförmåga att utföra resultatbedömningar utan gånghjälp
- Hudproblem/problem/allergier i ansiktet/öronområdet som kan förvärras med elektrodapplicering (t. nickelallergi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konsolideringsarm
Hyperpersonlig feedback-baserad motorisk rehabilitering med riktad hörselstimulering under sömn (HPF-intervention, TASS verum-intervention)
|
För motorisk rehabilitering av nedre extremiteter kommer utredaren att använda kontinuerlig återkoppling i realtid för rörelseaspekter som är specifika för varje deltagares motoriska underskott.
Feedbacken kommer att anpassas och skräddarsys för varje deltagare.
Utredaren syftar till att återaktivera rehabiliteringsrelaterade minnen genom presentation av auditiva stimuli under sömn med målet att främja motorisk minneskonsolidering till stabila motoriska kommandon
|
|
Sham Comparator: Anpassningsarm
Hyperpersonlig feedback-baserad motorisk rehabilitering med skeninriktad hörselstimulering under sömn (HPF-intervention, TASS-skenintervention)
|
För motorisk rehabilitering av nedre extremiteter kommer utredaren att använda kontinuerlig återkoppling i realtid för rörelseaspekter som är specifika för varje deltagares motoriska underskott.
Feedbacken kommer att anpassas och skräddarsys för varje deltagare.
Identisk auditiv presentation under den motoriska rehabiliteringsträningen, men inte under natten (reaktivering av skenbefrämjande minne)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 min gångprov
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabilitering och 1 månad efter motorisk rehabilitering
|
Förändring i funktionell gångförmåga bedömd med 6 min gångtestet
|
Före, omedelbart efter motorisk rehabilitering och 1 månad efter motorisk rehabilitering
|
|
MiniBEST test
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabilitering och 1 månad efter motorisk rehabilitering
|
förändringen i postural stabilitet bedömd med MiniBEST-testet
|
Före, omedelbart efter motorisk rehabilitering och 1 månad efter motorisk rehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faskoordinationsindex
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
Motoriskt lärande bedöms via förändringar i koordination.
Koordination bedömd med hjälp av Phase Coordination Index.
|
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
|
Kontinuerlig relativ fas
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
Motoriskt lärande bedöms via förändringar i koordination.
Samordning utvärderas med hjälp av kontinuerlig relativ fas.
|
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
|
Variabilitet
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
Motoriskt lärande bedömt via förändringar i variabilitet.
Variabilitet bedömd med hjälp av variationskoefficienten (%CV) för vanliga spatio-temporala gångparametrar, inklusive stegtid, steglängd, steglängd, svingtid, hålltid, stegbredd och dubbel lemstödstid.
|
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
|
Symmetri
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
Motoriskt lärande bedöms via förändringar i symmetri.
Symmetri (%) i steglängd och stegtid.
|
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
|
Stabilitetsmarginal
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
Motorisk inlärning bedömd via förändringar i stabilitet.
Stabilitet bedöms med hjälp av stabilitetsmarginal.
|
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
|
Elasticitet
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
Motoriskt lärande bedömt via förändringar i stabilitet: Stabilitet bedömt med hjälp av resiliensmått.
|
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Förmotorisk rehabiliteringsträning och 1 månad efter träning
|
Patient-Reported Outcomes (PRO) mätning som kan bedöma patienternas livskvalitet, oavsett sjukdom. Livskvalitetsskala utvecklad av EuroQol Group kallad EQ-5D-5L, poäng från nivå 1 indikerar inga problem till nivå 5 indikerar extrema problem. |
Förmotorisk rehabiliteringsträning och 1 månad efter träning
|
|
Standardmått för sömnarkitektur
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
Enkelkanals sömnelektroencefalografi (EEG): (t.ex. % N3, % N2, vakna efter sömnstart, sömneffektivitet) från poängsatt EEG, elektromyografi (EMG) och elektrookulografi (EOG)-signal (observera: bandpassfiltrerad EMG- och EOG-signal kommer att endast användas för offline-sömnpoäng enligt American Academy of Sleep Medicine-standarder)
|
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
|
Händelserelaterad spektral störning (ERSP)
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
ERSP: [µV^2/Hz eller % eller dB av baslinjen om normaliserad över tid] och händelserelaterad potential (ERP) [µV över tid] låsta till stimuli från frontal, enkanalig EEG-signal
|
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
|
Frekvensspektrum
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
Enkanals sömn-EEG: [µV^2/Hz] från frontal, enkanalig EEG-signal
|
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
|
Slow-wave aktivitet
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
Enkelkanals sömn-EEG: [µV^2/Hz eller % eller dB av baslinjen om normaliserad] i sömn för icke-snabba ögonrörelser (NREM) från frontal, enkanalig EEG-signal
|
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
|
Sigma kraft
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
Enkelkanals sömn-EEG: [µV^2/Hz eller % eller dB av baslinjen om normaliserad] i poängsatt NREM-sömn från frontal, enkelkanals EEG-signal
|
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
|
Kvantitet
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
Enkelkanals sömn-EEG: densitet [antal/min] och egenskaper (amplitud, toppfrekvens, bandbredd) för sömnsvängningar (spindlar, K-komplex, långsam-våg-spindel-koppling) i poängsatt NREM-sömn från frontal, enkel- kanal EEG-signal.
|
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .