Neurorééducation sensorimotrice de précision grâce à des boucles de stimulation personnalisées (StimuLOOP-PD)
27 septembre 2024 mis à jour par: University of Zurich
Neurorééducation sensorimotrice de précision grâce à des boucles de stimulation personnalisées dans une étude de preuve de principe
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative qui touche environ 1 % de la population âgée et qui entraîne d'importants coûts d'invalidité et de soins de santé.
Le handicap est largement dû à des déficits de mobilité causés par une démarche altérée. Des traitements efficaces sont disponibles pour restaurer la fonction des membres inférieurs et améliorer la démarche, mais la réponse au traitement varie considérablement d'un patient à l'autre et ne montre souvent que des effets de petite ampleur. Aborder cette hétérogénéité nécessite une personnalisation, un concept faisant référence à la neurorééducation de précision.
StimuLOOP.PD vise à favoriser des méthodes structurées et reproductibles pour une neurorééducation précise de la démarche dans la MP. L'investigateur mènera une étude de validation de principe pour étudier une combinaison de deux méthodes chacune adaptée à chaque patient. Deux technologies innovantes sont appliquées de concert pour améliorer la récupération de la fonction des membres inférieurs.
- Rétroaction hyper-personnalisée (HPF) : pour la rééducation motrice des membres inférieurs, l'enquêteur utilisera une rétroaction continue en temps réel pour les aspects de mouvement spécifiques au déficit moteur de chaque participant. Les retours seront adaptés et adaptés à chaque participant. Il en résulte une personnalisation en deux étapes ; dans un premier temps, l'investigateur choisira quel aspect du mouvement est thérapeutiquement ciblé, et dans un deuxième temps, l'investigateur définira comment le feedback est présenté au participant.
- Stimulation auditive ciblée pendant le sommeil (TASS) : L'enquêteur vise à réactiver les souvenirs liés à la rééducation grâce à la présentation de stimuli auditifs pendant le sommeil dans le but de favoriser la consolidation de la mémoire motrice en commandes motrices stables.
L'intervention HPF devrait induire des adaptations rapides, qui ne persistent cependant pas sur plusieurs jours. Pour contrer cela, l'enquêteur tirera parti de la réactivation de la mémoire pendant le sommeil pour améliorer la consolidation des schémas de mouvement appris pendant l'HPF.
L'enquêteur s'attend à ce que ces interventions conduisent à des gains plus importants en termes de capacité de marche fonctionnelle. Au-delà de la démonstration d'une preuve de concept pour de nouvelles méthodes de neuroréadaptation de précision, les résultats positifs de ce projet pourraient avoir des implications pour le traitement de neuroréadaptation en général en fournissant un premier aperçu des avantages et de l'interaction du HPF et du TASS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich
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Contact:
- Angelina Maric
- Numéro de téléphone: +41 44 255 86 15
- E-mail: Angelina.Maric@usz.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Maladie de Parkinson idiopathique avec déficits de marche et de stabilité posturale
- ≥18 ans
- La démarche UPDRS III obtient un score de 1 à 3
- Scores d'instabilité posturale UPDRS III : 1 à 3
- Thérapie de rééducation prescrite chez cereneo
- Consentement éclairé tel que documenté par la signature
- Ajustements des médicaments dopaminergiques et de la stimulation DBS pour améliorer les symptômes moteurs mis en œuvre dans la meilleure mesure possible actuellement
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive, Évaluation cognitive de Montréal (MoCa) < 20
- Aphasie complète empêchant la compréhension des informations liées à l'étude
- Autre condition neurologique ou médicale ayant entraîné des déficits soutenus de démarche et/ou de stabilité posturale cliniquement pertinents
- Hospitalisation aiguë prévue pendant la période de formation
- Antécédents d'une condition physique ou neurologique qui interfère avec les procédures d'étude
- Circonstances sociales et/ou personnelles qui interfèrent avec la capacité de revenir pour des séances de thérapie et des évaluations de suivi
- Incapable d’adapter volontairement la marche
- Patients prenant des benzodiazépines ou des médicaments Z ayant un effet significatif sur l'EEG du sommeil
- Implant DBS récent (≤ 6 mois)
- Incapacité d'effectuer des évaluations des résultats sans aide à la marche
- Troubles/problèmes/allergies cutanés au niveau du visage/des oreilles qui pourraient s'aggraver avec l'application des électrodes (par ex. allergie au nickel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de consolidation
Rééducation motrice hyper-personnalisée basée sur le feedback avec stimulation auditive ciblée pendant le sommeil (intervention HPF, intervention TASS verum)
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Pour la rééducation motrice des membres inférieurs, l'enquêteur utilisera une rétroaction continue en temps réel pour les aspects de mouvement spécifiques au déficit moteur de chaque participant.
Les retours seront adaptés et adaptés à chaque participant.
L'enquêteur vise à réactiver les souvenirs liés à la rééducation grâce à la présentation de stimuli auditifs pendant le sommeil dans le but de favoriser la consolidation de la mémoire motrice en commandes motrices stables
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Comparateur factice: Bras d'adaptation
Rééducation motrice hyper-personnalisée basée sur le feedback avec une stimulation auditive ciblée fictive pendant le sommeil (intervention HPF, intervention fictive TASS)
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Pour la rééducation motrice des membres inférieurs, l'enquêteur utilisera une rétroaction continue en temps réel pour les aspects de mouvement spécifiques au déficit moteur de chaque participant.
Les retours seront adaptés et adaptés à chaque participant.
Présentation auditive identique lors de l'entraînement de rééducation motrice, mais pas pendant la nuit (réactivation de la mémoire de promotion fictive)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Pré, immédiatement après la rééducation motrice et 1 mois après la rééducation motrice
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Modification de la capacité fonctionnelle de marche évaluée avec le test de marche de 6 minutes
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Pré, immédiatement après la rééducation motrice et 1 mois après la rééducation motrice
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Test MiniBEST
Délai: Pré, immédiatement après la rééducation motrice et 1 mois après la rééducation motrice
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le changement de stabilité posturale évalué avec le test MiniBEST
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Pré, immédiatement après la rééducation motrice et 1 mois après la rééducation motrice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de coordination des phases
Délai: Pré, immédiatement après l'entraînement de rééducation motrice et pendant 15 jours d'entraînement de rééducation motrice et un mois après l'entraînement
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Apprentissage moteur évalué via des changements de coordination.
Coordination évaluée à l’aide de l’indice de coordination de phase.
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Pré, immédiatement après l'entraînement de rééducation motrice et pendant 15 jours d'entraînement de rééducation motrice et un mois après l'entraînement
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Phase relative continue
Délai: Pré, immédiatement après l'entraînement de rééducation motrice et pendant 15 jours d'entraînement de rééducation motrice et un mois après l'entraînement
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Apprentissage moteur évalué via des changements de coordination.
Coordination évaluée à l’aide de la phase relative continue.
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Pré, immédiatement après l'entraînement de rééducation motrice et pendant 15 jours d'entraînement de rééducation motrice et un mois après l'entraînement
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Variabilité
Délai: Pré, immédiatement après l'entraînement de rééducation motrice et pendant 15 jours d'entraînement de rééducation motrice et un mois après l'entraînement
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Apprentissage moteur évalué via des changements de variabilité.
Variabilité évaluée à l'aide du coefficient de variation (% CV) des paramètres spatio-temporels courants de la démarche, notamment le temps de foulée, la longueur de la foulée, la longueur du pas, le temps de balancement, le temps de position, la largeur du pas et le temps d'appui des deux membres.
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Pré, immédiatement après l'entraînement de rééducation motrice et pendant 15 jours d'entraînement de rééducation motrice et un mois après l'entraînement
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Symétrie
Délai: Pré, immédiatement après l'entraînement de rééducation motrice et pendant 15 jours d'entraînement de rééducation motrice et un mois après l'entraînement
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Apprentissage moteur évalué via des changements de symétrie.
Symétrie (%) en longueur de pas et en temps de pas.
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Pré, immédiatement après l'entraînement de rééducation motrice et pendant 15 jours d'entraînement de rééducation motrice et un mois après l'entraînement
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Marge de stabilité
Délai: Pré, immédiatement après l'entraînement de rééducation motrice et pendant 15 jours d'entraînement de rééducation motrice et un mois après l'entraînement
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Apprentissage moteur évalué via des changements de stabilité.
Stabilité évaluée à l’aide de la marge de stabilité.
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Pré, immédiatement après l'entraînement de rééducation motrice et pendant 15 jours d'entraînement de rééducation motrice et un mois après l'entraînement
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Résilience
Délai: Pré, immédiatement après l'entraînement de rééducation motrice et pendant 15 jours d'entraînement de rééducation motrice et un mois après l'entraînement
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Apprentissage moteur évalué via des changements de stabilité : stabilité évaluée à l'aide de mesures de résilience.
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Pré, immédiatement après l'entraînement de rééducation motrice et pendant 15 jours d'entraînement de rééducation motrice et un mois après l'entraînement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Entraînement pré-rééducation motrice et 1 mois après l'entraînement
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Mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) qui permet d'évaluer la qualité de vie des patients, quelle que soit la maladie. Échelle de qualité de vie développée par le groupe EuroQol appelée EQ-5D-5L, notée du niveau 1 indiquant aucun problème au niveau 5 indiquant des problèmes extrêmes. |
Entraînement pré-rééducation motrice et 1 mois après l'entraînement
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Mesures d'architecture de sommeil standard
Délai: Durant 15 jours de stage de rééducation motrice
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Électroencéphalographie (EEG) du sommeil à canal unique : (par exemple % N3, % N2, réveil après le début du sommeil, efficacité du sommeil) à partir des signaux EEG, électromyographie (EMG) et électrooculographie (EOG) notés (remarque : les signaux EMG et EOG filtrés par passe-bande seront être utilisé uniquement pour l'évaluation du sommeil hors ligne conformément aux normes de l'American Academy of Sleep Medicine)
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Durant 15 jours de stage de rééducation motrice
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Perturbation spectrale liée à l'événement (ERSP)
Délai: Durant 15 jours de stage de rééducation motrice
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ERSP : [µV^2/Hz ou % ou dB de la ligne de base si normalisé au fil du temps] et potentiel lié à l'événement (ERP) [µV au fil du temps] verrouillés sur les stimuli du signal EEG frontal monocanal
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Durant 15 jours de stage de rééducation motrice
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Spectre de fréquence
Délai: Durant 15 jours de stage de rééducation motrice
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EEG de sommeil monocanal : [µV^2/Hz] à partir d'un signal EEG frontal monocanal
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Durant 15 jours de stage de rééducation motrice
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Activité à ondes lentes
Délai: Durant 15 jours de stage de rééducation motrice
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EEG de sommeil monocanal : [µV^2/Hz ou % ou dB de la ligne de base si normalisé] dans le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) notés à partir d'un signal EEG frontal monocanal
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Durant 15 jours de stage de rééducation motrice
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Puissance Sigma
Délai: Durant 15 jours de stage de rééducation motrice
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EEG de sommeil monocanal : [µV^2/Hz ou % ou dB de la ligne de base si normalisé] dans le sommeil NREM noté à partir d'un signal EEG frontal monocanal
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Durant 15 jours de stage de rééducation motrice
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Quantité
Délai: Durant 15 jours de stage de rééducation motrice
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EEG du sommeil à canal unique : densité [nombre/min] et caractéristiques (amplitude, fréquence maximale, bande passante) des oscillations du sommeil (fuseaux, complexes K, couplage fuseaux à ondes lentes) dans le sommeil NREM noté à partir d'un signal frontal, monocanal. canaliser le signal EEG.
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Durant 15 jours de stage de rééducation motrice
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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