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Neuroriabilitazione sensomotoria di precisione attraverso cicli di stimolazione personalizzati (StimuLOOP-PD)

27 settembre 2024 aggiornato da: University of Zurich

Neuroriabilitazione sensomotoria di precisione attraverso cicli di stimolazione personalizzati in uno studio dimostrativo

La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa che colpisce circa l’1% della popolazione anziana e rappresenta una notevole disabilità e costi sanitari.

La disabilità è in gran parte determinata da deficit di mobilità causati da un’andatura compromessa. Sono disponibili trattamenti efficaci per ripristinare la funzione degli arti inferiori e migliorare l’andatura, ma la risposta al trattamento varia notevolmente da paziente a paziente e spesso mostra solo effetti di piccola entità. Affrontare questa eterogeneità richiede personalizzazione, un concetto riferito alla neuroriabilitazione di precisione.

StimuLOOP.PD intende promuovere metodi strutturati e riproducibili per la neuroriabilitazione di precisione dell'andatura nel PD. Lo sperimentatore condurrà uno studio di prova per studiare una combinazione di due metodi, ciascuno adattato al singolo paziente. Due tecnologie innovative vengono applicate insieme per migliorare il recupero della funzione degli arti inferiori.

  1. Feedback iperpersonalizzato (HPF): per la riabilitazione motoria degli arti inferiori, il ricercatore utilizzerà feedback continuo in tempo reale per aspetti del movimento specifici del deficit motorio di ciascun partecipante. Il feedback sarà adattato e personalizzato per ciascun partecipante. Ciò si traduce in una personalizzazione in due fasi; in una prima fase, l'investigatore sceglierà quale aspetto del movimento è mirato dal punto di vista terapeutico e in una seconda fase, l'investigatore definirà come presentare il feedback al partecipante.
  2. Stimolazione uditiva mirata durante il sonno (TASS): lo scopo del ricercatore è riattivare i ricordi legati alla riabilitazione attraverso la presentazione di stimoli uditivi durante il sonno con l'obiettivo di promuovere il consolidamento della memoria motoria in comandi motori stabili.

Si prevede che l’intervento HPF induca rapidi adattamenti, che tuttavia non persistono per più giorni. Per contrastare questo, l'investigatore sfrutterà la riattivazione della memoria durante il sonno per migliorare il consolidamento degli schemi di movimento appresi durante l'HPF.

Il ricercatore si aspetta che questi interventi porteranno a maggiori guadagni nella capacità di camminare funzionale. Oltre a dimostrare una prova di concetto per nuovi metodi di neuroriabilitazione di precisione, i risultati positivi di questo progetto potrebbero avere implicazioni per il trattamento di neuroriabilitazione in generale fornendo le prime informazioni sui benefici e sull’interazione di HPF e TASS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica con deficit dell'andatura e della stabilità posturale
  • ≥18 anni di età
  • Punteggi dell'andatura UPDRS III 1-3
  • Punteggi di instabilità posturale UPDRS III 1-3
  • Terapia riabilitativa prescritta a cereneo
  • Consenso informato documentato mediante firma
  • Aggiustamenti dei farmaci dopaminergici e della stimolazione DBS per migliorare i sintomi motori implementati nella migliore misura possibile attuale

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <20
  • Afasia globale che impedisce la comprensione delle informazioni relative allo studio
  • Altra condizione neurologica o medica che ha causato deficit di andatura e/o stabilità posturale clinicamente rilevanti
  • Previsto ricovero acuto durante il periodo formativo
  • Storia di una condizione fisica o neurologica che interferisce con le procedure dello studio
  • Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la capacità di ritornare per sessioni terapeutiche e valutazioni di follow-up
  • Non capace di adattamento volontario dell'andatura
  • Pazienti che assumono benzodiazepine o farmaci Z che hanno un effetto significativo sull'EEG del sonno
  • Impianto DBS recente (≤ 6 mesi)
  • Impossibilità di eseguire valutazioni dei risultati senza ausili per la deambulazione
  • Disturbi/problemi/allergie cutanee nella zona del viso/orecchie che potrebbero peggiorare con l'applicazione degli elettrodi (es. allergia al nichel)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di consolidamento
Riabilitazione motoria iperpersonalizzata basata sul feedback con stimolazione uditiva mirata durante il sonno (intervento HPF, intervento TASS verum)
Comportamentale: Feedback iper-personalizzato (intervento HPF)
Per la riabilitazione motoria degli arti inferiori, il ricercatore utilizzerà un feedback continuo in tempo reale per gli aspetti del movimento specifici del deficit motorio di ciascun partecipante. Il feedback sarà adattato e personalizzato per ciascun partecipante.
Comportamentale: Stimolazione uditiva mirata durante il sonno (intervento TASS verum)
Lo scopo del ricercatore è riattivare i ricordi legati alla riabilitazione attraverso la presentazione di stimoli uditivi durante il sonno con l'obiettivo di promuovere il consolidamento della memoria motoria in comandi motori stabili
Comparatore fittizio: Braccio di adattamento
Riabilitazione motoria iperpersonalizzata basata sul feedback con stimolazione uditiva mirata simulata durante il sonno (intervento HPF, intervento simulato TASS)
Comportamentale: Feedback iper-personalizzato (intervento HPF)
Per la riabilitazione motoria degli arti inferiori, il ricercatore utilizzerà un feedback continuo in tempo reale per gli aspetti del movimento specifici del deficit motorio di ciascun partecipante. Il feedback sarà adattato e personalizzato per ciascun partecipante.
Comportamentale: Controllare la stimolazione uditiva mirata durante il sonno (intervento fittizio TASS)
Presentazione uditiva identica durante l'allenamento di riabilitazione motoria, ma non durante la notte (riattivazione della memoria di promozione fittizia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Pre, immediatamente dopo la riabilitazione motoria e 1 mese dopo la riabilitazione motoria
Cambiamento nella capacità di camminare funzionale valutata con il test del cammino di 6 minuti
Pre, immediatamente dopo la riabilitazione motoria e 1 mese dopo la riabilitazione motoria
Prova MiniBEST
Lasso di tempo: Pre, immediatamente dopo la riabilitazione motoria e 1 mese dopo la riabilitazione motoria
la variazione della stabilità posturale valutata con il test MiniBEST
Pre, immediatamente dopo la riabilitazione motoria e 1 mese dopo la riabilitazione motoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di coordinazione delle fasi
Lasso di tempo: Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Apprendimento motorio valutato attraverso cambiamenti nella coordinazione. Coordinazione valutata utilizzando l'indice di coordinazione di fase.
Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Fase relativa continua
Lasso di tempo: Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Apprendimento motorio valutato attraverso cambiamenti nella coordinazione. Coordinazione valutata utilizzando la fase relativa continua.
Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Variabilità
Lasso di tempo: Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Apprendimento motorio valutato attraverso cambiamenti nella variabilità. Variabilità valutata utilizzando il coefficiente di variazione (%CV) dei parametri spazio-temporali comuni dell'andatura, tra cui tempo di falcata, lunghezza del passo, lunghezza del passo, tempo di oscillazione, tempo di appoggio, larghezza del passo e tempo di supporto del doppio arto.
Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Simmetria
Lasso di tempo: Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Apprendimento motorio valutato attraverso cambiamenti di simmetria. Simmetria (%) nella lunghezza del passo e nel tempo del passo.
Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Margine di stabilità
Lasso di tempo: Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Apprendimento motorio valutato attraverso cambiamenti nella stabilità. Stabilità valutata utilizzando il margine di stabilità.
Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Resilienza
Lasso di tempo: Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Apprendimento motorio valutato tramite cambiamenti nella stabilità: stabilità valutata utilizzando parametri di resilienza.
Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Allenamento pre-riabilitazione motoria e 1 mese dopo l'allenamento

Misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PRO) in grado di valutare la qualità della vita dei pazienti, indipendentemente dalla malattia.

Scala della qualità della vita sviluppata da EuroQol Group denominata EQ-5D-5L, con punteggio dal livello 1 che indica nessun problema al livello 5 che indica problemi estremi.
Allenamento pre-riabilitazione motoria e 1 mese dopo l'allenamento
Misure standard dell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
Sonno a canale singolo Elettroencefalografia (EEG): (ad es. % N3, % N2, risveglio dopo l'inizio del sonno, efficienza del sonno) dal segnale EEG con punteggio, elettromiografia (EMG) ed elettrooculografia (EOG) (nota: il segnale EMG ed EOG filtrati passa banda verrà essere utilizzato solo per il punteggio del sonno offline secondo gli standard dell'American Academy of Sleep Medicine)
Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
Perturbazione spettrale correlata agli eventi (ERSP)
Lasso di tempo: Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
ERSP: [μV^2/Hz o % o dB della linea di base se normalizzato nel tempo] e potenziale correlato all'evento (ERP) [μV nel tempo] bloccato sugli stimoli provenienti dal segnale EEG frontale a canale singolo
Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
Spettro di frequenza
Lasso di tempo: Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
EEG del sonno a canale singolo: [μV^2/Hz] dal segnale EEG frontale a canale singolo
Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
Attività a onde lente
Lasso di tempo: Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
EEG del sonno a canale singolo: [μV^2/Hz o % o dB del basale se normalizzato] nel sonno con movimento oculare non rapido (NREM) valutato dal segnale EEG frontale a canale singolo
Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
Potenza Sigma
Lasso di tempo: Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
EEG del sonno a canale singolo: [μV^2/Hz o % o dB della linea di base se normalizzato] nel sonno NREM con punteggio dal segnale EEG frontale a canale singolo
Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
Quantità
Lasso di tempo: Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
EEG del sonno a canale singolo: densità [numero/min] e caratteristiche (ampiezza, frequenza di picco, larghezza di banda) delle oscillazioni del sonno (fusi, complessi K, accoppiamento onda lenta-fusibile) nel sonno NREM con punteggio frontale, singolo segnale EEG del canale.
Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University Children's Hospital, Zurich
Cereneo AG
ETH Zurich (Switzerland)
Lake Lucerne Institute AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Feedback iper-personalizzato (intervento HPF)

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