Precisie sensomotorische neurorehabilitatie via gepersonaliseerde stimulatielussen (StimuLOOP-PD)
27 september 2024 bijgewerkt door: University of Zurich
Precisie sensomotorische neurorehabilitatie via gepersonaliseerde stimulatielussen in een proof-of-principle-onderzoek
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve ziekte die ongeveer 1% van de oudere bevolking treft en verantwoordelijk is voor aanzienlijke invaliditeits- en gezondheidszorgkosten.
Invaliditeit wordt grotendeels veroorzaakt door mobiliteitsproblemen veroorzaakt door een verminderde loopvaardigheid. Er zijn effectieve behandelingen beschikbaar om de functie van de onderste ledematen te herstellen en het lopen te verbeteren, maar de respons op de behandeling varieert sterk van patiënt tot patiënt en vertoont vaak slechts kleine effectgroottes. Het aanpakken van deze heterogeniteit vereist personalisatie, een concept dat verwijst naar precisie-neurorehabilitatie.
StimuLOOP.PD is bedoeld om gestructureerde en reproduceerbare methoden te bevorderen voor nauwkeurige neurorevalidatie van het looppatroon bij Parkinson. De onderzoeker zal een proof-of-concept onderzoek uitvoeren om een combinatie van twee methoden te onderzoeken die elk zijn afgestemd op de individuele patiënt. Twee innovatieve technologieën worden gezamenlijk toegepast om het herstel van de functie van de onderste ledematen te bevorderen.
- Hyper-gepersonaliseerde feedback (HPF): Voor motorische revalidatie van de onderste ledematen zal de onderzoeker realtime continue feedback gebruiken voor bewegingsaspecten die specifiek zijn voor het motorische tekort van elke deelnemer. De feedback wordt aangepast en afgestemd op elke deelnemer. Dit resulteert in een personalisatie in twee stappen; in een eerste stap zal de onderzoeker kiezen op welk bewegingsaspect het therapeutisch gericht is, en in een tweede stap zal de onderzoeker bepalen hoe de feedback aan de deelnemer wordt gepresenteerd.
- Gerichte auditieve stimulatie tijdens de slaap (TASS): De onderzoeker streeft ernaar revalidatiegerelateerde herinneringen te reactiveren door de presentatie van auditieve stimuli tijdens de slaap, met als doel de consolidatie van het motorgeheugen in stabiele motorische commando's te bevorderen.
Verwacht wordt dat de HPF-interventie snelle aanpassingen teweeg zal brengen, die echter niet meerdere dagen aanhouden. Om dit tegen te gaan, zal de onderzoeker gebruik maken van geheugenreactivatie tijdens de slaap om de consolidatie van de bewegingspatronen die tijdens HPF worden geleerd te verbeteren.
De onderzoeker verwacht dat deze interventies zullen leiden tot grotere winst in het functionele loopvermogen. Naast het demonstreren van een proof-of-concept voor nieuwe methoden voor nauwkeurige neurorevalidatie, kunnen de positieve resultaten van dit project ook implicaties hebben voor de neurorevalidatiebehandeling in het algemeen, doordat het eerste inzichten verschaft in de voordelen en de wisselwerking van HPF en TASS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Angelina Maric
- Telefoonnummer: +41 44 255 86 15
- E-mail: Angelina.Maric@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson met tekorten aan loop- en houdingsstabiliteit
- ≥18 jaar oud
- UPDRS III-gang scoort 1-3
- UPDRS III houdingsinstabiliteit scoort 1-3
- Voorgeschreven revalidatietherapie bij cereneo
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Aanpassingen in dopaminerge medicatie en DBS-stimulatie om de motorische symptomen te verbeteren, zijn op dit moment zo goed mogelijk doorgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <20
- Uitgebreide afasie die het begrijpen van studiegerelateerde informatie verhindert
- Andere neurologische of medische aandoening die aanhoudende, klinisch relevante stoornissen in het looppatroon en/of houdingsstabiliteit veroorzaakte
- Verwachte acute ziekenhuisopname tijdens de trainingsperiode
- Voorgeschiedenis van een fysieke of neurologische aandoening die de onderzoeksprocedures verstoort
- Sociale en/of persoonlijke omstandigheden die de mogelijkheid belemmeren om terug te keren voor therapiesessies en vervolgbeoordelingen
- Niet in staat tot vrijwillige aanpassing van het looppatroon
- Patiënten die benzodiazepinen of Z-medicijnen gebruiken die een significant effect hebben op het slaap-EEG
- Recent DBS-implantaat (≤ 6 maanden)
- Onvermogen om uitkomstbeoordelingen uit te voeren zonder loophulpmiddel
- Huidaandoeningen/problemen/allergieën in het gezicht/oorgebied die kunnen verergeren bij het aanbrengen van elektroden (bijv. nikkelallergie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consolidatie arm
Hypergepersonaliseerde, op feedback gebaseerde motorische revalidatie met gerichte auditieve stimulatie tijdens de slaap (HPF-interventie, TASS verum-interventie)
|
Voor motorische revalidatie van de onderste ledematen zal de onderzoeker realtime continue feedback gebruiken voor bewegingsaspecten die specifiek zijn voor het motorische tekort van elke deelnemer.
De feedback wordt aangepast en afgestemd op elke deelnemer.
Het doel van de onderzoeker is om revalidatiegerelateerde herinneringen te reactiveren door de presentatie van auditieve stimuli tijdens de slaap, met als doel de consolidatie van het motorgeheugen in stabiele motorische commando's te bevorderen.
|
|
Sham-vergelijker: Aanpassingsarm
Hypergepersonaliseerde, op feedback gebaseerde motorische revalidatie met schijngerichte auditieve stimulatie tijdens de slaap (HPF-interventie, TASS-schijninterventie)
|
Voor motorische revalidatie van de onderste ledematen zal de onderzoeker realtime continue feedback gebruiken voor bewegingsaspecten die specifiek zijn voor het motorische tekort van elke deelnemer.
De feedback wordt aangepast en afgestemd op elke deelnemer.
Identieke auditieve presentatie tijdens de motorische revalidatietraining, maar niet 's nachts (schijnpromotie geheugenreactivatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Pre, onmiddellijk na motorische revalidatie en 1 maand na motorische revalidatie
|
Verandering in functioneel loopvermogen beoordeeld met de 6 minuten looptest
|
Pre, onmiddellijk na motorische revalidatie en 1 maand na motorische revalidatie
|
|
MiniBEST-test
Tijdsspanne: Pre, onmiddellijk na motorische revalidatie en 1 maand na motorische revalidatie
|
de verandering in houdingsstabiliteit beoordeeld met de MiniBEST-test
|
Pre, onmiddellijk na motorische revalidatie en 1 maand na motorische revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fasecoördinatie-index
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
Motorisch leren beoordeeld via veranderingen in coördinatie.
Coördinatie beoordeeld met behulp van de Phase Coördinatie Index.
|
Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
|
Continue relatieve fase
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
Motorisch leren beoordeeld via veranderingen in coördinatie.
Coördinatie beoordeeld met behulp van continue relatieve fase.
|
Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
|
Variabiliteit
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
Motorisch leren beoordeeld via veranderingen in variabiliteit.
De variabiliteit wordt beoordeeld aan de hand van de variatiecoëfficiënt (%CV) van algemene spatio-temporele loopparameters, waaronder staptijd, paslengte, staplengte, zwaaitijd, standtijd, stapbreedte en ondersteuningstijd voor dubbele ledematen.
|
Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
|
Symmetrie
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
Motorisch leren beoordeeld via veranderingen in symmetrie.
Symmetrie (%) in staplengte en staptijd.
|
Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
|
Marge van stabiliteit
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
Motorisch leren beoordeeld via veranderingen in stabiliteit.
Stabiliteit beoordeeld aan de hand van de Stabiliteitsmarge.
|
Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
Motorisch leren beoordeeld via veranderingen in stabiliteit: Stabiliteit beoordeeld met behulp van veerkrachtstatistieken.
|
Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Pre-motorische revalidatietraining en 1 maand na de training
|
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten (PRO)-meting die de kwaliteit van leven van patiënten kan beoordelen, ongeacht de ziekte. Schaal voor levenskwaliteit ontwikkeld door EuroQol Group genaamd EQ-5D-5L, waarbij een score loopt van niveau 1, wat geen probleem aangeeft, tot niveau 5, wat extreme problemen aangeeft. |
Pre-motorische revalidatietraining en 1 maand na de training
|
|
Standaard slaaparchitectuurmaatregelen
Tijdsspanne: Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
Eenkanaals slaap-elektro-encefalografie (EEG): (bijv. % N3, % N2, wakker worden na het begin van de slaap, slaapefficiëntie) van gescoord EEG-, elektromyografie- (EMG) en elektro-oculografie-signaal (EOG) (opmerking: banddoorlaatgefilterd EMG- en EOG-signaal zullen alleen worden gebruikt voor offline slaapscores volgens de normen van de American Academy of Sleep Medicine)
|
Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
|
Gebeurtenisgerelateerde spectrale verstoring (ERSP)
Tijdsspanne: Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
ERSP: [μV^2/Hz of % of dB van basislijn indien genormaliseerd in de loop van de tijd] en gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) [μV in de tijd] vergrendeld op stimuli van frontaal, eenkanaals EEG-signaal
|
Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
|
Frequentiespectrum
Tijdsspanne: Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
Eenkanaals slaap-EEG: [μV^2/Hz] van een frontaal, eenkanaals EEG-signaal
|
Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
|
Slowwave-activiteit
Tijdsspanne: Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
Enkelkanaals slaap-EEG: [μV^2/Hz of % of dB van basislijn indien genormaliseerd] in gescoorde niet-snelle oogbewegingsslaap (NREM) van frontaal, enkelkanaals EEG-signaal
|
Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
|
Sigma-kracht
Tijdsspanne: Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
Eenkanaals slaap-EEG: [μV^2/Hz of % of dB van de basislijn indien genormaliseerd] in gescoorde NREM-slaap van frontaal, eenkanaals EEG-signaal
|
Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
|
Hoeveelheid
Tijdsspanne: Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
Eenkanaals slaap-EEG: dichtheid [aantal/min] en kenmerken (amplitude, piekfrequentie, bandbreedte) van slaaposcillaties (spindels, K-complexen, langzame golf-spindelkoppeling) in gescoorde NREM-slaap van frontale, enkelvoudige kanaal EEG-signaal.
|
Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .