慢性血液透析患者における動脈硬化に対する外部カウンターパルスの強化の効果に関する前向きランダム化対照試験 (EECP in HD)
2024年9月20日 更新者：Thana Thongsricome, MD
この研究の目的は次のとおりです。
- 標準的な血液透析治療と比較して、脈波速度によって測定される動脈硬化に対する強化外部カウンターパルスの効果を研究する。
- 標準的な血液透析治療と比較して、中央大動脈血圧に対する強化外部カウンターパルスの効果を研究する。
- 標準的な血液透析治療と比較して、血液透析中の心拍数低下に対する強化外部カウンターパルスの効果を研究する。
- 標準的な血液透析治療と比較して、透析中の低血圧イベントに対する強化型外部カウンターパルスの効果を研究する。
- 標準的な血液透析治療と比較して、内皮機能不全および血管炎症の血液バイオマーカーに対する強化外部カウンターパルスの効果を研究する。
- 強化された外部カウンターパルスの利用による、痛みや不快感、さらには制御不能な高血圧などの有害事象を特定するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の患者
- 患者はチュラロンコン王記念病院で少なくとも3か月間血液透析を受けている
- 患者は、Chula尿素動態モデルによって計算された1.2以上の単一プールKt/Vと名付けられた、適切な血液透析を伴う血液透析頻度を少なくとも週3回受けた
- 臨床評価または体組成モニタリングによって決定される適切な乾燥体重を達成している患者 (Fresineus 社)
除外基準
- 重度または不安定な疾患を患う患者は、重度の感染症や血行力学的不安定など、緊急の特別な治療を必要としました。
- 1か月以内の急性冠症候群の患者
- 3か月以内に冠動脈バイパス移植手術または経皮経管的冠動脈形成術を受けた患者
- 重度の心臓弁膜症および肥大型閉塞性心筋症の患者が、対象に含める前に判明しているか、事前割り当て（12か月以内）の心エコー検査評価によって検出された患者
- 心房細動または心房粗動を含む不整脈を患う患者。対象前に判明しているか、事前割り当て（12か月以内）によって検出された。 12 - リード心電図検査
- 深部静脈血栓症または末梢動脈疾患が既知または疑われる患者
- 胸部大動脈瘤を有する患者が、事前割り当て（12 か月以内）の心エコー検査で検出された場合、または事前割り当て（12 か月以内）の腹部超音波検査で腹部大動脈瘤が検出された場合
- 尿毒症性出血以外の出血素因のある患者（抗凝固薬の使用を含む）。ただし、血管アクセス狭窄/血栓症に対する抗血小板薬または局所血栓溶解薬の使用は含まれません。
- 収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義される、コントロールされていない高血圧患者
- 重度の肺高血圧症の患者が対象に含める前にわかっていた、または事前割り当て（12か月以内）の心エコー検査評価によって検出された患者
- 妊娠中の患者さん
- 同意をしたくない患者様、または法的に同意することができない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された外部カウンターパルセーション（介入）グループ
血液透析中の強化された外部カウンターパルセーションの適用を受ける
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心電図検査と同期して拡張期に下肢、大腿部、臀部に外部空気圧カフ圧を順次適用し、拡張期増強機構によって心臓機能を補助する装置。
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介入なし：制御されたグループ
最適な医療を受けながら標準的な血液透析を受けましょう
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈波伝播速度
時間枠：ベースライン、1.5 か月、および 3 か月の調査
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脈波伝播速度は、動脈硬化の十分に証明されたマーカーです。
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ベースライン、1.5 か月、および 3 か月の調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (推定)
2025年2月13日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 246/62
- TCTR20220202008 (その他の識別子：Thailand Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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