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Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation auf die Arteriensteifheit bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (EECP in HD)

20. September 2024 aktualisiert von: Thana Thongsricome, MD

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Untersuchung der Wirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation auf die arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit, im Vergleich zur Standard-Hämodialysebehandlung.
  • Untersuchung der Wirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation auf den Blutdruck in der zentralen Aorta im Vergleich zur Standard-Hämodialysebehandlung.
  • Es sollte die Wirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation auf den Rückgang des Herzindex während der Hämodialyse im Vergleich zur Standard-Hämodialysebehandlung untersucht werden.
  • Untersuchung der Wirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation auf intradialytische Hypotonie-Ereignisse im Vergleich zur Standard-Hämodialysebehandlung.
  • Untersuchung der Wirkung der verstärkten externen Gegenpulsation auf Blutbiomarker für endotheliale Dysfunktion und Gefäßentzündung im Vergleich zur Standard-Hämodialysebehandlung.
  • Um etwaige unerwünschte Ereignisse durch die Verwendung der verstärkten externen Gegenpulsation zu identifizieren, wie z. B. Schmerzen oder Unwohlsein oder sogar unkontrollierten Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Die Patienten erhielten mindestens drei Monate lang eine Hämodialyse im King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Die Patienten erhielten mindestens dreimal pro Woche eine Hämodialyse mit einer angemessenen Hämodialyse, einem sogenannten Single-Pool-Kt/V von 1,2 oder mehr, berechnet durch das Chula-Harnstoffkinetikmodell
  • Patienten, die das richtige Trockengewicht erreichen, bestimmt durch klinische Beurteilung oder durch Überwachung der Körperzusammensetzung (Firma Fresineus)

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit schwerer oder instabiler Erkrankung benötigten dringend eine spezifische Behandlung, beispielsweise bei schwerer Infektion oder hämodynamischer Instabilität
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb eines Monats
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 3 Monaten eine Koronararterien-Bypass-Operation oder eine perkutane transluminale Koronarangioplastie
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung und hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, die vor der Aufnahme bekannt waren oder durch echokardiographische Beurteilung vor der Zuordnung (innerhalb von 12 Monaten) erkannt wurden
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, die vor der Aufnahme bekannt waren oder durch Vorabzuteilung (innerhalb von 12 Monaten) 12-Kanal-Elektrokardiographie erkannt wurden
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter tiefer Venenthrombose oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Patienten mit thorakalem Aortenaneurysma, das vor der Zuteilung (innerhalb von 12 Monaten) durch Echokardiographie festgestellt wurde, oder mit einem abdominalen Aortenaneurysma, das durch vor der Zuteilung (innerhalb von 12 Monaten) einer abdominalen Ultraschalluntersuchung festgestellt wurde
  • Patienten mit einer anderen Blutungsdiathese als urämischer Blutung, einschließlich der Einnahme von Antikoagulanzien, jedoch nicht mit Thrombozytenaggregationshemmern oder lokalen Thrombolytika bei Gefäßzugangsstenose/Thrombose
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie, die vor der Aufnahme bekannt waren oder durch echokardiographische Beurteilung vor der Zuordnung (innerhalb von 12 Monaten) festgestellt wurden
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einwilligung zu erteilen, oder die gesetzlich nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte externe Gegenpulsationsgruppe (Intervention).
Erhalt einer verstärkten externen Gegenpulsationsanwendung während der Hämodialyse
Ein Gerät, das in der diastolischen Phase synchron mit der Elektrokardiographie nacheinander externen pneumatischen Manschettendruck auf die unteren Gliedmaßen, Oberschenkel und das Gesäß ausübt, um die Herzfunktion über einen diastolischen Augmentationsmechanismus zu unterstützen.
Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Erhalten Sie eine Standard-Hämodialyse mit optimaler medizinischer Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1,5 Monate und 3 Monate Forschung
Die Pulswellengeschwindigkeit ist ein bewährter Indikator für die arterielle Steifheit.
Baseline, 1,5 Monate und 3 Monate Forschung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246/62
  • TCTR20220202008 (Andere Kennung: Thailand Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhöhte externe Gegenpulsation

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