- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06608953
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation auf die Arteriensteifheit bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (EECP in HD)
20. September 2024 aktualisiert von: Thana Thongsricome, MD
Die Ziele dieser Studie sind:
- Untersuchung der Wirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation auf die arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit, im Vergleich zur Standard-Hämodialysebehandlung.
- Untersuchung der Wirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation auf den Blutdruck in der zentralen Aorta im Vergleich zur Standard-Hämodialysebehandlung.
- Es sollte die Wirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation auf den Rückgang des Herzindex während der Hämodialyse im Vergleich zur Standard-Hämodialysebehandlung untersucht werden.
- Untersuchung der Wirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation auf intradialytische Hypotonie-Ereignisse im Vergleich zur Standard-Hämodialysebehandlung.
- Untersuchung der Wirkung der verstärkten externen Gegenpulsation auf Blutbiomarker für endotheliale Dysfunktion und Gefäßentzündung im Vergleich zur Standard-Hämodialysebehandlung.
- Um etwaige unerwünschte Ereignisse durch die Verwendung der verstärkten externen Gegenpulsation zu identifizieren, wie z. B. Schmerzen oder Unwohlsein oder sogar unkontrollierten Bluthochdruck.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten ab 18 Jahren
- Die Patienten erhielten mindestens drei Monate lang eine Hämodialyse im King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Die Patienten erhielten mindestens dreimal pro Woche eine Hämodialyse mit einer angemessenen Hämodialyse, einem sogenannten Single-Pool-Kt/V von 1,2 oder mehr, berechnet durch das Chula-Harnstoffkinetikmodell
- Patienten, die das richtige Trockengewicht erreichen, bestimmt durch klinische Beurteilung oder durch Überwachung der Körperzusammensetzung (Firma Fresineus)
Ausschlusskriterien
- Patienten mit schwerer oder instabiler Erkrankung benötigten dringend eine spezifische Behandlung, beispielsweise bei schwerer Infektion oder hämodynamischer Instabilität
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb eines Monats
- Die Patienten erhielten innerhalb von 3 Monaten eine Koronararterien-Bypass-Operation oder eine perkutane transluminale Koronarangioplastie
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung und hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, die vor der Aufnahme bekannt waren oder durch echokardiographische Beurteilung vor der Zuordnung (innerhalb von 12 Monaten) erkannt wurden
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, die vor der Aufnahme bekannt waren oder durch Vorabzuteilung (innerhalb von 12 Monaten) 12-Kanal-Elektrokardiographie erkannt wurden
- Patienten mit bekannter oder vermuteter tiefer Venenthrombose oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Patienten mit thorakalem Aortenaneurysma, das vor der Zuteilung (innerhalb von 12 Monaten) durch Echokardiographie festgestellt wurde, oder mit einem abdominalen Aortenaneurysma, das durch vor der Zuteilung (innerhalb von 12 Monaten) einer abdominalen Ultraschalluntersuchung festgestellt wurde
- Patienten mit einer anderen Blutungsdiathese als urämischer Blutung, einschließlich der Einnahme von Antikoagulanzien, jedoch nicht mit Thrombozytenaggregationshemmern oder lokalen Thrombolytika bei Gefäßzugangsstenose/Thrombose
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
- Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie, die vor der Aufnahme bekannt waren oder durch echokardiographische Beurteilung vor der Zuordnung (innerhalb von 12 Monaten) festgestellt wurden
- Schwangere Patienten
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Einwilligung zu erteilen, oder die gesetzlich nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erweiterte externe Gegenpulsationsgruppe (Intervention).
Erhalt einer verstärkten externen Gegenpulsationsanwendung während der Hämodialyse
|
Ein Gerät, das in der diastolischen Phase synchron mit der Elektrokardiographie nacheinander externen pneumatischen Manschettendruck auf die unteren Gliedmaßen, Oberschenkel und das Gesäß ausübt, um die Herzfunktion über einen diastolischen Augmentationsmechanismus zu unterstützen.
|
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Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Erhalten Sie eine Standard-Hämodialyse mit optimaler medizinischer Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1,5 Monate und 3 Monate Forschung
|
Die Pulswellengeschwindigkeit ist ein bewährter Indikator für die arterielle Steifheit.
|
Baseline, 1,5 Monate und 3 Monate Forschung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 246/62
- TCTR20220202008 (Andere Kennung: Thailand Clinical Trials Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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