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Un ensayo controlado aleatorio prospectivo del efecto de la contrapulsación externa mejorada sobre la rigidez arterial en pacientes en hemodiálisis crónica (EECP in HD)

20 de septiembre de 2024 actualizado por: Thana Thongsricome, MD

Los objetivos de este estudio son;

  • Estudiar el efecto de la contrapulsación externa mejorada sobre la rigidez arterial, medida por la velocidad de la onda del pulso, en comparación con el tratamiento de hemodiálisis estándar.
  • Estudiar el efecto de la contrapulsación externa mejorada sobre la presión arterial aórtica central en comparación con el tratamiento de hemodiálisis estándar.
  • Estudiar el efecto de la contrapulsación externa mejorada sobre la disminución del índice cardíaco durante la hemodiálisis en comparación con el tratamiento de hemodiálisis estándar.
  • Estudiar el efecto de la contrapulsación externa mejorada sobre los eventos de hipotensión intradiálisis en comparación con el tratamiento de hemodiálisis estándar.
  • Estudiar el efecto de la contrapulsación externa mejorada sobre los biomarcadores sanguíneos de disfunción endotelial e inflamación vascular en comparación con el tratamiento de hemodiálisis estándar.
  • Para identificar cualquier evento adverso derivado del uso de contrapulsaciones externas mejoradas, como dolor o sensación de incomodidad, o incluso hipertensión descontrolada.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes de 18 años o más
  • Los pacientes recibieron hemodiálisis en el King Chulalongkorn Memorial Hospital durante al menos 3 meses
  • Los pacientes recibieron hemodiálisis con una frecuencia de al menos 3 veces por semana con hemodiálisis adecuada, denominada Kt/V de grupo único de 1,2 o más, según lo calculado por el modelo cinético de urea de Chula.
  • Pacientes que alcancen el peso seco adecuado, según lo determine la evaluación clínica o el seguimiento de la composición corporal (empresa Fresineus)

Criterios de exclusión

  • Los pacientes con enfermedad grave o inestable requirieron tratamiento específico emergente, como infección grave o inestabilidad hemodinámica.
  • Pacientes con síndrome coronario agudo dentro de 1 mes
  • Los pacientes recibieron cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea dentro de los 3 meses
  • Pacientes con valvulopatía cardíaca grave y miocardiopatía hipertrófica obstructiva conocida antes de la inclusión o detectada mediante evaluación ecocardiográfica previa a la asignación (dentro de los 12 meses)
  • Pacientes con arritmia cardíaca, incluida fibrilación auricular o aleteo auricular, conocida antes de la inclusión o detectada mediante asignación previa (dentro de los 12 meses) Electrocardiografía de 12 derivaciones
  • Pacientes con trombosis venosa profunda conocida o sospechada o enfermedad arterial periférica.
  • Pacientes con aneurisma de aorta torácica detectado mediante ecocardiografía previa a la asignación (dentro de los 12 meses) o aneurisma de aorta abdominal detectado mediante ecografía abdominal previa a la asignación (dentro de los 12 meses)
  • Pacientes con diátesis hemorrágica distinta del sangrado urémico, incluido el uso de anticoagulantes, pero no se incluyen antiplaquetarios o trombolíticos locales para la estenosis/trombosis del acceso vascular.
  • Pacientes con hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg
  • Pacientes con hipertensión pulmonar grave conocida antes de la inclusión o detectada mediante evaluación ecocardiográfica previa a la asignación (dentro de los 12 meses)
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento o que no pueden darlo legalmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de contrapulsación externa mejorada (intervención)
Recibir una aplicación de contrapulsación externa mejorada durante la hemodiálisis
Un dispositivo que aplica presión con un manguito neumático externo a las extremidades inferiores, los muslos y las nalgas de forma secuencial en la fase diastólica sincrónica con la electrocardiografía para ayudar a la función cardíaca mediante un mecanismo de aumento diastólico.
Sin intervención: Grupo controlado
Reciba hemodiálisis estándar con atención médica óptima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses y 3 meses de investigación.
La velocidad de la onda del pulso es un marcador bien probado de rigidez arterial.
Línea de base, 1,5 meses y 3 meses de investigación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

13 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 246/62
  • TCTR20220202008 (Otro identificador: Thailand Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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