- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06608953
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo del efecto de la contrapulsación externa mejorada sobre la rigidez arterial en pacientes en hemodiálisis crónica (EECP in HD)
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Thana Thongsricome, MD
Los objetivos de este estudio son;
- Estudiar el efecto de la contrapulsación externa mejorada sobre la rigidez arterial, medida por la velocidad de la onda del pulso, en comparación con el tratamiento de hemodiálisis estándar.
- Estudiar el efecto de la contrapulsación externa mejorada sobre la presión arterial aórtica central en comparación con el tratamiento de hemodiálisis estándar.
- Estudiar el efecto de la contrapulsación externa mejorada sobre la disminución del índice cardíaco durante la hemodiálisis en comparación con el tratamiento de hemodiálisis estándar.
- Estudiar el efecto de la contrapulsación externa mejorada sobre los eventos de hipotensión intradiálisis en comparación con el tratamiento de hemodiálisis estándar.
- Estudiar el efecto de la contrapulsación externa mejorada sobre los biomarcadores sanguíneos de disfunción endotelial e inflamación vascular en comparación con el tratamiento de hemodiálisis estándar.
- Para identificar cualquier evento adverso derivado del uso de contrapulsaciones externas mejoradas, como dolor o sensación de incomodidad, o incluso hipertensión descontrolada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de 18 años o más
- Los pacientes recibieron hemodiálisis en el King Chulalongkorn Memorial Hospital durante al menos 3 meses
- Los pacientes recibieron hemodiálisis con una frecuencia de al menos 3 veces por semana con hemodiálisis adecuada, denominada Kt/V de grupo único de 1,2 o más, según lo calculado por el modelo cinético de urea de Chula.
- Pacientes que alcancen el peso seco adecuado, según lo determine la evaluación clínica o el seguimiento de la composición corporal (empresa Fresineus)
Criterios de exclusión
- Los pacientes con enfermedad grave o inestable requirieron tratamiento específico emergente, como infección grave o inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes con síndrome coronario agudo dentro de 1 mes
- Los pacientes recibieron cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea dentro de los 3 meses
- Pacientes con valvulopatía cardíaca grave y miocardiopatía hipertrófica obstructiva conocida antes de la inclusión o detectada mediante evaluación ecocardiográfica previa a la asignación (dentro de los 12 meses)
- Pacientes con arritmia cardíaca, incluida fibrilación auricular o aleteo auricular, conocida antes de la inclusión o detectada mediante asignación previa (dentro de los 12 meses) Electrocardiografía de 12 derivaciones
- Pacientes con trombosis venosa profunda conocida o sospechada o enfermedad arterial periférica.
- Pacientes con aneurisma de aorta torácica detectado mediante ecocardiografía previa a la asignación (dentro de los 12 meses) o aneurisma de aorta abdominal detectado mediante ecografía abdominal previa a la asignación (dentro de los 12 meses)
- Pacientes con diátesis hemorrágica distinta del sangrado urémico, incluido el uso de anticoagulantes, pero no se incluyen antiplaquetarios o trombolíticos locales para la estenosis/trombosis del acceso vascular.
- Pacientes con hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Pacientes con hipertensión pulmonar grave conocida antes de la inclusión o detectada mediante evaluación ecocardiográfica previa a la asignación (dentro de los 12 meses)
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento o que no pueden darlo legalmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de contrapulsación externa mejorada (intervención)
Recibir una aplicación de contrapulsación externa mejorada durante la hemodiálisis
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Un dispositivo que aplica presión con un manguito neumático externo a las extremidades inferiores, los muslos y las nalgas de forma secuencial en la fase diastólica sincrónica con la electrocardiografía para ayudar a la función cardíaca mediante un mecanismo de aumento diastólico.
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Sin intervención: Grupo controlado
Reciba hemodiálisis estándar con atención médica óptima
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses y 3 meses de investigación.
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La velocidad de la onda del pulso es un marcador bien probado de rigidez arterial.
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Línea de base, 1,5 meses y 3 meses de investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
13 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 246/62
- TCTR20220202008 (Otro identificador: Thailand Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .