Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie vlivu zesílené externí kontrapulzace na arteriální ztuhlost u pacientů s chronickou hemodialýzou (EECP in HD)

20. září 2024 aktualizováno: Thana Thongsricome, MD

Cíle této studie jsou;

  • Studovat účinek Enhanced External Counter Pulsation na arteriální tuhost, měřenou rychlostí pulzní vlny, ve srovnání se standardní hemodialýzou.
  • Studovat účinek Enhanced External Counter Pulsation na centrální aortální krevní tlak ve srovnání se standardní hemodialýzou.
  • Studovat účinek Enhanced External Counter Pulsation na pokles srdečního indexu během hemodialýzy ve srovnání se standardní hemodialýzou.
  • Studovat účinek Enhanced External Counter Pulsation na intradialytické hypotenze ve srovnání se standardní hemodialýzou.
  • Studovat účinek Enhanced External Counter Pulsation na krevní biomarkery pro endoteliální dysfunkci a vaskulární zánět ve srovnání se standardní hemodialýzou.
  • K identifikaci jakýchkoli nežádoucích příhod z používání vylepšené externí protipulzace, jako je bolest nebo nepříjemné pocity nebo dokonce nekontrolovaná hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti podstupovali hemodialýzu v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti dostávali frekvenci hemodialýzy po dobu nejméně 3krát týdně s adekvátní hemodialýzou, pojmenovanou Kt/V pro jeden pool 1,2 nebo více, jak vypočítal kinetický model močoviny Chula
  • Pacienti dosahující správné suché hmotnosti, jak je stanoveno klinickým hodnocením nebo sledováním tělesného složení (společnost Fresineus)

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s těžkým nebo nestabilním onemocněním vyžadovali naléhavou specifickou léčbu, jako je těžká infekce nebo hemodynamická nestabilita
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem do 1 měsíce
  • Pacienti podstoupili operaci bypassu koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiku během 3 měsíců
  • Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní a hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií známou před zařazením nebo zjištěnou před alokací (do 12 měsíců) echokardiografickým vyšetřením
  • Pacienti se srdeční arytmií včetně fibrilace síní nebo flutteru síní známých před zařazením nebo zjištěných před alokací (do 12 měsíců) 12svodová elektrokardiografie
  • Pacienti se známou nebo suspektní hlubokou žilní trombózou nebo onemocněním periferních tepen
  • Pacienti s aneuryzmatem hrudní aorty detekovaným před alokačním (do 12 měsíců) echokardiografií nebo aneuryzmatem břišní aorty zjištěným prealokační (do 12 měsíců) abdominální ultrasonografií
  • Pacienti s jinou krvácivou diatézou než uremickým krvácením, včetně užívání antikoagulancií, ale nejsou zahrnuta antiagregancia nebo lokální trombolytika pro stenózu/trombózu cévního přístupu
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, definovanou jako systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Pacienti s těžkou plicní hypertenzí známou před zařazením nebo zjištěnou před alokací (do 12 měsíců) echokardiografickým vyšetřením
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dát souhlas nebo kteří nemohou ze zákona dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílená externí kontrapulzační (intervenční) skupina
Získání rozšířené externí kontrapulzační aplikace během hemodialýzy
Přístroj: Posílená vnější kontrapulzace
Zařízení vyvíjející externí tlak pneumatické manžety na dolní končetiny, stehna a hýždě sekvenčně v diastolické fázi synchronně s elektrokardiografií k podpoře srdeční funkce prostřednictvím diastolického augmentačního mechanismu.
Žádný zásah: Řízená skupina
Získejte standardní hemodialýzu s optimální lékařskou péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce a 3 měsíce výzkumu
Rychlost pulzní vlny je dobře osvědčeným ukazatelem tuhosti tepen.
Výchozí stav, 1,5 měsíce a 3 měsíce výzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thana Thongsricome, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 246/62
  • TCTR20220202008 (Jiný identifikátor: Thailand Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Posílená vnější kontrapulzace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit