Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van verhoogde externe tegenpulsatie op arteriële stijfheid bij chronische hemodialysepatiënten (EECP in HD)
20 september 2024 bijgewerkt door: Thana Thongsricome, MD
De doelstellingen van deze studie zijn;
- Om het effect van verbeterde externe tegenpulsatie op arteriële stijfheid te bestuderen, gemeten aan de hand van de pulsgolfsnelheid, vergeleken met standaard hemodialysebehandeling.
- Om het effect van Enhanced External Counter Pulsation op de bloeddruk van de centrale aorta te bestuderen in vergelijking met standaard hemodialysebehandeling.
- Om het effect van verbeterde externe tegenpulsatie op de achteruitgang van de hartindex tijdens hemodialyse te bestuderen in vergelijking met standaard hemodialysebehandeling.
- Om het effect van verbeterde externe tegenpulsatie op intradialytische hypotensiegebeurtenissen te bestuderen in vergelijking met standaard hemodialysebehandeling.
- Om het effect van Enhanced External Counter Pulsation op bloedbiomarkers voor endotheeldisfunctie en vasculaire ontsteking te bestuderen in vergelijking met standaard hemodialysebehandeling.
- Om eventuele bijwerkingen te identificeren die voortvloeien uit het gebruik van Enhanced External Counter Pulsation, zoals pijn of een ongemakkelijk gevoel, of zelfs ongecontroleerde hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten ontvingen gedurende ten minste drie maanden hemodialyse in het King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Patiënten ontvingen een hemodialysefrequentie van ten minste 3 keer per week met adequate hemodialyse, genaamd single-pool Kt/V van 1,2 of meer, zoals berekend met het Chula ureum kinetisch model
- Patiënten die het juiste droge gewicht bereiken, zoals bepaald door klinische beoordeling of door monitoring van de lichaamssamenstelling (Fresineus-bedrijf)
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een ernstige of onstabiele ziekte hadden een specifieke behandeling nodig, zoals een ernstige infectie of hemodynamische instabiliteit
- Patiënten met acuut coronair syndroom binnen 1 maand
- Patiënten ontvingen binnen 3 maanden een coronaire bypassoperatie of percutane transluminale coronaire angioplastiek
- Patiënten met ernstige hartklepaandoeningen en hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, bekend vóór opname of gedetecteerd door pre-toewijzing (binnen 12 maanden) echocardiografisch onderzoek
- Patiënten met hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren of atriumflutter, bekend vóór opname of gedetecteerd door pretoewijzing (binnen 12 maanden) 12-afleidingen elektrocardiografie
- Patiënten met bekende of vermoede diepe veneuze trombose of perifere arteriële ziekte
- Patiënten met een thoracaal aorta-aneurysma gedetecteerd vóór toewijzing (binnen 12 maanden) echocardiografie of met een abdominaal aorta-aneurysma gedetecteerd vóór toewijzing (binnen 12 maanden) abdominale echografie
- Patiënten met een andere bloedingsdiathese dan uremische bloeding, inclusief gebruik van anticoagulantia, maar bloedplaatjesaggregatieremmers of lokale trombolytica voor stenose/trombose van de vasculaire toegang zijn niet inbegrepen
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
- Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie bekend vóór opname of gedetecteerd door pre-toewijzing (binnen 12 maanden) echocardiografische beoordeling
- Zwangere patiënten
- Patiënten die niet bereid zijn toestemming te geven of die wettelijk geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde externe tegenpulsatie (interventie) groep
Verbeterde toepassing van externe tegenpulsatie tijdens hemodialyse
|
Een apparaat dat externe pneumatische manchetdruk uitoefent op de onderste ledematen, dijen en billen, opeenvolgend in de diastolische fase, synchroon met elektrocardiografie, om de hartfunctie te ondersteunen via een diastolisch augmentatiemechanisme.
|
|
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
Ontvang standaard hemodialyse met optimale medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand en 3 maanden onderzoek
|
De snelheid van de pulsgolf is een beproefde indicator voor arteriële stijfheid.
|
Basislijn, 1,5 maand en 3 maanden onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
13 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 246/62
- TCTR20220202008 (Andere identificatie: Thailand Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .