Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehostetun ulkoisen vastapulssin vaikutuksesta valtimoiden jäykkyyteen kroonisessa hemodialyysipotilaassa (EECP in HD)
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Thana Thongsricome, MD
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat;
- Tutkia Enhanced External Counter Pulsation vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen pulssiaallon nopeudella mitattuna verrattuna tavalliseen hemodialyysihoitoon.
- Tutkia tehostetun ulkoisen vastapulsaation vaikutusta keskusaortan verenpaineeseen verrattuna tavalliseen hemodialyysihoitoon.
- Tutkia Enhanced External Counter Pulsation vaikutusta sydänindeksin laskuun hemodialyysin aikana verrattuna tavanomaiseen hemodialyysihoitoon.
- Tutkia tehostetun ulkoisen vastapulsaation vaikutusta intradialyyttisiin hypotensiotapahtumiin verrattuna tavanomaiseen hemodialyysihoitoon.
- Tutkia Enhanced External Counter Pulsation vaikutusta veren biomarkkereihin endoteelin toimintahäiriön ja verisuonitulehduksen varalta verrattuna tavanomaiseen hemodialyysihoitoon.
- Tunnistaa tehostetun ulkoisen vastapulsaation käytöstä aiheutuvat haittatapahtumat, kuten kipu tai epämukava tunne tai jopa hallitsematon verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat saivat hemodialyysihoitoa King Chulalongkorn Memorial Hospitalissa vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaat saivat hemodialyysitaajuuden vähintään 3 kertaa viikossa riittävällä hemodialyysillä, jonka nimi oli yksittäinen pooli Kt/V 1,2 tai enemmän Chula-urean kineettisellä mallilla laskettuna
- Potilaat, jotka saavuttavat oikean kuivapainon kliinisen arvioinnin tai kehon koostumuksen seurannan perusteella (Fresineus-yhtiö)
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla oli vaikea tai epävakaa sairaus, vaativat erityistä hoitoa, kuten vakavaa infektiota tai hemodynaamisen epävakautta
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti 1 kuukauden sisällä
- Potilaat saivat sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen läppäsairaus ja hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, jotka tiedetään ennen sisällyttämistä tai jotka on havaittu esiallokaatiolla (12 kuukauden sisällä) kaikukardiografisella arvioinnilla
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä tai eteislepatus, jotka tiedetään ennen sisällyttämistä tai jotka on havaittu esiallokaatiolla (12 kuukauden sisällä) 12 - lyijysähkökardiografia
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty syvä laskimotukos tai ääreisvaltimotauti
- Potilaat, joilla on rintakehän aortan aneurysma, joka havaittiin ennen allokaatiota (12 kuukauden sisällä) kaikukardiografia tai vatsa-aortan aneurysma, joka havaittiin esiallokaatiolla (12 kuukauden sisällä) vatsan ultraäänitutkimuksella
- Potilaat, joilla on muu verenvuoto kuin ureeminen verenvuoto, mukaan lukien antikoagulanttien käyttö, mutta verihiutaleiden torjuntaan tarkoitetut tai paikalliset trombolyyttiset lääkkeet verisuonten ahtauman/tromboosin hoitoon eivät sisälly
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti eli systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti, joka tiedetään ennen sisällyttämistä tai joka on todettu esiallokaatiolla (12 kuukauden sisällä) kaikukardiografisella arvioinnilla
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua antaa suostumusta tai jotka eivät voi antaa suostumusta laillisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio (interventio) -ryhmä
Tehostetun ulkoisen vastapulsaatiosovelluksen saaminen hemodialyysin aikana
|
Laite, joka kohdistaa ulkoista pneumaattista mansettipainetta alaraajoihin, reisiin ja pakaraan peräkkäin diastolisessa vaiheessa synkronisesti elektrokardiografian kanssa sydämen toiminnan tukemiseksi diastolisen augmentaatiomekanismin avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Hallittu ryhmä
Saat normaalin hemodialyysin optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5 kuukautta ja 3 kuukautta tutkimusta
|
Pulssiaallon nopeus on hyvin todistettu valtimoiden jäykkyyden merkki.
|
Lähtötilanne, 1,5 kuukautta ja 3 kuukautta tutkimusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 246/62
- TCTR20220202008 (Muu tunniste: Thailand Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .