En prospektiv randomisert kontrollert studie av effekten av forbedret ekstern motpulsering til arteriell stivhet hos kronisk hemodialysepasienter (EECP in HD)
20. september 2024 oppdatert av: Thana Thongsricome, MD
Målene for denne studien er;
- For å studere effekten av Enhanced External Counter Pulsation på arteriell stivhet, målt ved pulsbølgehastighet, sammenlignet med standard hemodialysebehandling.
- For å studere effekten av Enhanced External Counter Pulsation på sentralt aortablodtrykk sammenlignet med standard hemodialysebehandling.
- For å studere effekten av Enhanced External Counter Pulsation på hjerteindeksnedgang under hemodialyse sammenlignet med standard hemodialysebehandling.
- For å studere effekten av Enhanced External Counter Pulsation på intradialytiske hypotensjonshendelser sammenlignet med standard hemodialysebehandling.
- For å studere effekten av Enhanced External Counter Pulsation på blodbiomarkører for endotelial dysfunksjon og vaskulær betennelse sammenlignet med standard hemodialysebehandling.
- For å identifisere eventuelle uønskede hendelser ved bruk av Forbedret ekstern motpulsering, som smerte eller ubehagelig følelse, eller til og med ukontrollert hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter fikk hemodialyse ved King Chulalongkorn Memorial Hospital i minst 3 måneder
- Pasienter fikk hemodialysefrekvens i minst 3 ganger/uke med adekvat hemodialyse, kalt single pool Kt/V på 1,2 eller mer, beregnet av Chula urea kinetisk modell
- Pasienter som oppnår riktig tørrvekt, bestemt ved klinisk vurdering eller ved overvåking av kroppssammensetning (Fresineus-selskap)
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med alvorlig eller ustabil sykdom krevde akutt spesifikk behandling som alvorlig infeksjon eller hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter med akutt koronarsyndrom innen 1 måned
- Pasienter fikk koronar bypassoperasjon eller perkutan transluminal koronar angioplastikk innen 3 måneder
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati kjent før inkludering eller oppdaget ved pre-allokering (innen 12 måneder) ekkokardiografisk vurdering
- Pasienter med hjertearytmi inkludert atrieflimmer eller atrieflutter kjent før inklusjon eller oppdaget ved pre-allokering (innen 12 måneder) 12 - elektrokardiografi
- Pasienter med kjent eller mistenkt dyp venetrombose eller perifer arteriell sykdom
- Pasienter med thorax aortaaneurisme oppdaget pre-allokering (innen 12 måneder) ekkokardiografi eller abdominal aortaaneurisme oppdaget ved pre-allokering (innen 12 måneder) abdominal ultralyd
- Pasienter med andre blødende diatese enn uremisk blødning, inkludert bruk av antikoagulantia, men antiblodplater eller lokale trombolytika for vaskulær tilgangstenose/trombose er ikke inkludert
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon kjent før inkludering eller oppdaget ved pre-allokering (innen 12 måneder) ekkokardiografisk vurdering
- Gravide pasienter
- Pasienter som ikke er villige til å gi samtykke eller som ikke lovlig kan gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret ekstern motpulseringsgruppe (intervensjon).
Mottar forbedret ekstern motpulsering under hemodialyse
|
En enhet som påfører eksternt pneumatisk mansjetttrykk på underekstremitetene, lårene og baken sekvensielt i den diastoliske fasen synkront med elektrokardiografi for å hjelpe hjertefunksjonen via diastolisk forsterkningsmekanisme.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Motta standard hemodialyse med optimal medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder og 3 måneder med forskning
|
Pulsbølgehastighet er en velprøvd markør for arteriell stivhet.
|
Baseline, 1,5 måneder og 3 måneder med forskning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
13. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 246/62
- TCTR20220202008 (Annen identifikator: Thailand Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .