En prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av effekten av förbättrad extern motpulsation till arteriell stelhet hos patienter med kronisk hemodialys (EECP in HD)
20 september 2024 uppdaterad av: Thana Thongsricome, MD
Målen för denna studie är;
- Att studera effekten av Enhanced External Counter Pulsation på arteriell stelhet, mätt med pulsvågshastighet, jämfört med vanlig hemodialysbehandling.
- Att studera effekten av Enhanced External Counter Pulsation på centrala aortablodtrycket jämfört med standard hemodialysbehandling.
- Att studera effekten av Enhanced External Counter Pulsation på hjärtindexnedgång under hemodialys jämfört med standard hemodialysbehandling.
- Att studera effekten av Enhanced External Counter Pulsation på intradialytiska hypotonihändelser jämfört med standard hemodialysbehandling.
- Att studera effekten av Enhanced External Counter Pulsation på blodbiomarkörer för endotelial dysfunktion och vaskulär inflammation jämfört med standard hemodialysbehandling.
- För att identifiera eventuella biverkningar från att använda förstärkt extern motpulsering, såsom smärta eller obehaglig känsla, eller till och med okontrollerad hypertoni.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienterna fick hemodialys på King Chulalongkorn Memorial Hospital i minst 3 månader
- Patienterna fick hemodialysfrekvens i minst 3 gånger/vecka med adekvat hemodialys, benämnd single pool Kt/V på 1,2 eller mer, beräknat med Chula urea kinetisk modell
- Patienter som uppnår korrekt torrvikt, bestämt genom klinisk bedömning eller genom övervakning av kroppssammansättning (Fresineus company)
Uteslutningskriterier
- Patienter med svår eller instabil sjukdom krävde akut specifik behandling såsom svår infektion eller hemodynamisk instabilitet
- Patienter med akut kranskärlssyndrom inom 1 månad
- Patienter fick kranskärlsbypassoperation eller perkutan transluminal kranskärlsplastik inom 3 månader
- Patienter med allvarlig hjärtklaffsjukdom och hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati känd före inkludering eller upptäckt genom förallokering (inom 12 månader) ekokardiografisk bedömning
- Patienter med hjärtarytmi inklusive förmaksflimmer eller förmaksfladder känd före inkludering eller upptäckt genom förallokering (inom 12 månader) 12 - elektrokardiografi
- Patienter med känd eller misstänkt djup ventrombos eller perifer artärsjukdom
- Patienter med thorax aortaaneurysm upptäckt pre-allokering (inom 12 månader) ekokardiografi eller abdominal aortaaneurysm upptäckt genom pre-allokering (inom 12 månader) abdominal ultraljud
- Patienter med andra blödningsdiateser än uremisk blödning, inklusive användning av antikoagulantia, men trombocythämmande medel eller lokala trombolytika för vaskulär åtkomststenos/trombos ingår inte
- Patienter med okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
- Patienter med svår pulmonell hypertoni känd före inkludering eller upptäckt genom förallokering (inom 12 månader) ekokardiografisk bedömning
- Gravida patienter
- Patienter som inte är villiga att ge ett samtycke eller som inte lagligen kan ge ett samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad extern motpulsationsgrupp (intervention).
Erhåller förstärkt extern motpulsering under hemodialys
|
En enhet som applicerar externt pneumatiskt manschetttryck på de nedre extremiteterna, låren och skinkan sekventiellt i den diastoliska fasen synkront med elektrokardiografi för att hjälpa hjärtfunktionen via diastolisk förstärkningsmekanism.
|
|
Inget ingripande: Kontrollerad grupp
Få standard hemodialys med optimal medicinsk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader och 3 månaders forskning
|
Pulsvågshastighet är en väl beprövad markör för arteriell stelhet.
|
Baslinje, 1,5 månader och 3 månaders forskning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
13 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 246/62
- TCTR20220202008 (Annan identifierare: Thailand Clinical Trials Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .