Un essai prospectif contrôlé randomisé sur l'effet d'une contre-pulsation externe améliorée sur la raideur artérielle chez un patient hémodialysé chronique (EECP in HD)
20 septembre 2024 mis à jour par: Thana Thongsricome, MD
Les objectifs de cette étude sont :
- Étudier l'effet de la contre-pulsation externe améliorée sur la rigidité artérielle, telle que mesurée par la vitesse de l'onde de pouls, par rapport au traitement d'hémodialyse standard.
- Étudier l'effet de la contre-pulsation externe améliorée sur la pression artérielle de l'aorte centrale par rapport au traitement d'hémodialyse standard.
- Étudier l'effet de la contre-pulsation externe améliorée sur la baisse de l'indice cardiaque pendant l'hémodialyse par rapport au traitement d'hémodialyse standard.
- Étudier l'effet de la contre-pulsation externe améliorée sur les événements d'hypotension intradialytique par rapport au traitement d'hémodialyse standard.
- Étudier l'effet de la contre-pulsation externe améliorée sur les biomarqueurs sanguins du dysfonctionnement endothélial et de l'inflammation vasculaire par rapport au traitement d'hémodialyse standard.
- Pour identifier tout événement indésirable lié à l'utilisation de la contre-pulsation externe améliorée, comme une douleur ou une sensation d'inconfort, ou même une hypertension incontrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Les patients ont reçu une hémodialyse à l'hôpital King Chulalongkorn Memorial pendant au moins 3 mois
- Les patients ont reçu une fréquence d'hémodialyse au moins 3 fois/semaine avec une hémodialyse adéquate, appelée Kt/V en pool unique de 1,2 ou plus, tel que calculé par le modèle cinétique de l'urée Chula.
- Patients atteignant un poids sec approprié, tel que déterminé par une évaluation clinique ou par la surveillance de la composition corporelle (société Fresineus)
Critères d'exclusion
- Les patients atteints d'une maladie grave ou instable ont nécessité un traitement spécifique émergent, tel qu'une infection grave ou une instabilité hémodynamique.
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu dans un délai d'un mois
- Les patients ont subi un pontage aorto-coronarien ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée dans les 3 mois.
- Patients présentant une cardiopathie valvulaire sévère et une cardiomyopathie hypertrophique obstructive connue avant l'inclusion ou détectée par évaluation échocardiographique de pré-attribution (dans les 12 mois)
- Patients présentant une arythmie cardiaque, y compris une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire connu avant l'inclusion ou détecté par pré - allocation (dans les 12 mois) Électrocardiographie à 12 dérivations
- Patients présentant une thrombose veineuse profonde ou une maladie artérielle périphérique connue ou suspectée
- Patients présentant un anévrisme de l'aorte thoracique détecté par échocardiographie avant allocation (dans les 12 mois) ou un anévrisme de l'aorte abdominale détecté par échographie abdominale avant allocation (dans les 12 mois)
- Patients présentant une diathèse hémorragique autre qu'un saignement urémique, y compris l'utilisation d'anticoagulants, mais les antiplaquettaires ou les thrombolytiques locaux pour la sténose/thrombose de l'accès vasculaire ne sont pas inclus
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, définie par une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg
- Patients présentant une hypertension pulmonaire sévère connue avant l'inclusion ou détectée par évaluation échocardiographique de pré-attribution (dans les 12 mois)
- Patientes enceintes
- Patients qui ne veulent pas donner leur consentement ou qui ne peuvent pas légalement donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de contrepulsation externe améliorée (intervention)
Bénéficier d'une application améliorée de contre-pulsation externe pendant l'hémodialyse
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L'invention concerne un dispositif appliquant une pression pneumatique externe sur les membres inférieurs, les cuisses et les fesses de manière séquentielle pendant la phase diastolique, de manière synchrone avec l'électrocardiographie, pour assister la fonction cardiaque via un mécanisme d'augmentation diastolique.
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Aucune intervention: Groupe contrôlé
Bénéficiez d'une hémodialyse standard avec des soins médicaux optimaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Base de référence, 1,5 mois et 3 mois de recherche
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La vitesse de l’onde de pouls est un marqueur éprouvé de la rigidité artérielle.
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Base de référence, 1,5 mois et 3 mois de recherche
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
13 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 246/62
- TCTR20220202008 (Autre identifiant: Thailand Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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