- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06608953
Uno studio prospettico randomizzato e controllato sugli effetti della contropulsazione esterna potenziata sulla rigidità arteriosa in pazienti in emodialisi cronica (EECP in HD)
20 settembre 2024 aggiornato da: Thana Thongsricome, MD
Gli obiettivi di questo studio sono;
- Studiare l'effetto della contropulsazione esterna potenziata sulla rigidità arteriosa, misurata dalla velocità dell'onda di polso, rispetto al trattamento emodialitico standard.
- Studiare l'effetto della contropulsazione esterna potenziata sulla pressione arteriosa aortica centrale rispetto al trattamento emodialitico standard.
- Studiare l'effetto della contropulsazione esterna potenziata sul declino dell'indice cardiaco durante l'emodialisi rispetto al trattamento emodialitico standard.
- Studiare l'effetto della contropulsazione esterna potenziata sugli eventi di ipotensione intradialitica rispetto al trattamento emodialitico standard.
- Studiare l'effetto della contropulsazione esterna potenziata sui biomarcatori del sangue per la disfunzione endoteliale e l'infiammazione vascolare rispetto al trattamento emodialitico standard.
- Per identificare eventuali eventi avversi derivanti dall'utilizzo della contropulsazione esterna potenziata, come dolore o sensazione di disagio o persino ipertensione incontrollata.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti sono stati sottoposti a emodialisi presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital per almeno 3 mesi
- I pazienti hanno ricevuto una frequenza di emodialisi per almeno 3 volte a settimana con emodialisi adeguata, denominata Kt/V a pool singolo pari o superiore a 1,2, come calcolato dal modello cinetico dell'urea di Chula
- Pazienti che raggiungono un peso secco adeguato, come determinato mediante valutazione clinica o monitoraggio della composizione corporea (azienda Fresineus)
Criteri di esclusione
- I pazienti con malattia grave o instabile necessitavano di un trattamento specifico emergente come infezione grave o instabilità emodinamica
- Pazienti con sindrome coronarica acuta entro 1 mese
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico o ad angioplastica coronarica transluminale percutanea entro 3 mesi
- Pazienti con cardiopatia valvolare grave e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva nota prima dell'inclusione o rilevata mediante valutazione ecocardiografica pre-assegnazione (entro 12 mesi)
- Pazienti con aritmia cardiaca inclusa fibrillazione atriale o flutter atriale nota prima dell'inclusione o rilevata mediante pre-assegnazione (entro 12 mesi) Elettrocardiografia a 12 derivazioni
- Pazienti con trombosi venosa profonda nota o sospetta o malattia arteriosa periferica
- Pazienti con aneurisma dell'aorta toracica rilevato mediante ecocardiografia pre-allocazione (entro 12 mesi) o aneurisma dell'aorta addominale rilevato mediante ecografia addominale pre-allocazione (entro 12 mesi)
- Pazienti con diatesi emorragica diversa dal sanguinamento uremico, incluso l'uso di anticoagulanti, ma non sono inclusi antipiastrinici o trombolitici locali per stenosi/trombosi dell'accesso vascolare
- Pazienti con ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
- Pazienti con ipertensione polmonare grave nota prima dell'inclusione o rilevata mediante valutazione ecocardiografica pre-assegnazione (entro 12 mesi)
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che non sono disposti a dare il consenso o che non possono legalmente dare un consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di contropulsazione esterna (intervento) potenziata
Ricevere un'applicazione di contropulsazione esterna migliorata durante l'emodialisi
|
Un dispositivo che applica la pressione pneumatica esterna del bracciale agli arti inferiori, alle cosce e ai glutei in sequenza nella fase diastolica in sincronia con l'elettrocardiografia per assistere la funzione cardiaca tramite un meccanismo di aumento diastolico.
|
|
Nessun intervento: Gruppo controllato
Ricevere l'emodialisi standard con cure mediche ottimali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Baseline, 1,5 mesi e 3 mesi di ricerca
|
La velocità dell’onda del polso è un indicatore ben dimostrato di rigidità arteriosa.
|
Baseline, 1,5 mesi e 3 mesi di ricerca
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
13 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 246/62
- TCTR20220202008 (Altro identificatore: Thailand Clinical Trials Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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