增强体外反搏对慢性血液透析患者动脉僵硬度影响的前瞻性随机对照试验 (EECP in HD)
2024年9月20日 更新者：Thana Thongsricome, MD
这项研究的目标是；
- 与标准血液透析治疗相比，研究增强型外部反搏对动脉僵硬度（通过脉搏波速度测量）的影响。
- 研究与标准血液透析治疗相比，增强型体外反搏对中心主动脉血压的影响。
- 研究与标准血液透析治疗相比，增强型体外反搏对血液透析期间心脏指数下降的影响。
- 研究与标准血液透析治疗相比，增强型外部反搏对透析中低血压事件的影响。
- 研究与标准血液透析治疗相比，增强型外部反搏对内皮功能障碍和血管炎症的血液生物标志物的影响。
- 识别使用增强型外部反搏引起的任何不良事件，例如疼痛或不舒服的感觉，甚至无法控制的高血压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18岁以上患者
- 患者在朱拉隆功国王纪念医院接受血液透析至少3个月
- 患者每周至少接受 3 次血液透析，并进行充分的血液透析，根据 Chula 尿素动力学模型计算，单池 Kt/V 为 1.2 或更高
- 通过临床评估或身体成分监测（Fresineus 公司）确定的患者达到适当的干体重
排除标准
- 患有严重或不稳定疾病的患者需要紧急特定治疗，例如严重感染或血流动力学不稳定
- 1个月内患有急性冠状动脉综合征的患者
- 3个月内接受过冠状动脉搭桥手术或经皮腔内冠状动脉成形术的患者
- 入组前已知或通过预分配（12个月内）超声心动图评估发现患有严重瓣膜性心脏病和肥厚性梗阻性心肌病的患者
- 入组前已知或通过预分配（12 个月内）12 导联心电图检测到的心律失常（包括心房颤动或心房扑动）的患者
- 已知或怀疑患有深静脉血栓或外周动脉疾病的患者
- 分配前（12个月内）超声心动图检测出胸主动脉瘤或分配前（12个月内）腹部超声检查发现腹主动脉瘤的患者
- 具有除尿毒症出血以外的出血素质的患者，包括使用抗凝剂，但不包括针对血管通路狭窄/血栓形成的抗血小板或局部溶栓剂
- 未控制的高血压患者，定义为收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg
- 入组前已知或通过预分配（12个月内）超声心动图评估发现患有严重肺动脉高压的患者
- 怀孕患者
- 不愿意给予同意或无法合法给予同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化体外反搏（干预）组
血液透析期间接受增强的体外反搏应用
|
一种在舒张期与心电图同步地依次对下肢、大腿和臀部施加外部气动袖带压力，通过舒张增强机制辅助心脏功能的装置。
|
|
无干预：对照组
接受标准血液透析和最佳医疗护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脉搏波速度
大体时间：基线、1.5 个月和 3 个月的研究
|
脉搏波速度是动脉僵硬度的一个经过充分证明的标志。
|
基线、1.5 个月和 3 个月的研究
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月13日
初级完成 (估计的)
2025年2月13日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.