Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu zwiększonej zewnętrznej przeciwpulsacji na sztywność tętnic u pacjenta przewlekle hemodializowanego (EECP in HD)
20 września 2024 zaktualizowane przez: Thana Thongsricome, MD
Celem tego badania jest;
- Badanie wpływu wzmocnionej zewnętrznej przeciwpulsacji na sztywność tętnic mierzoną prędkością fali tętna w porównaniu ze standardową hemodializą.
- Aby zbadać wpływ wzmocnionej zewnętrznej kontrapulsacji na ciśnienie krwi w aorcie centralnej w porównaniu ze standardową hemodializą.
- Aby zbadać wpływ wzmocnionej zewnętrznej kontrapulsacji na spadek wskaźnika sercowego podczas hemodializy w porównaniu ze standardowym leczeniem hemodializą.
- Aby zbadać wpływ wzmocnionej zewnętrznej kontrapulsacji na zdarzenia niedociśnienia śróddialitycznego w porównaniu ze standardową hemodializą.
- Aby zbadać wpływ wzmocnionej zewnętrznej kontrapulsacji na biomarkery krwi w przypadku dysfunkcji śródbłonka i zapalenia naczyń w porównaniu ze standardową metodą hemodializy.
- Aby zidentyfikować wszelkie zdarzenia niepożądane wynikające ze stosowania wzmocnionej zewnętrznej przeciwpulsacji, takie jak ból lub uczucie dyskomfortu, a nawet niekontrolowane nadciśnienie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci byli poddawani hemodializie w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci otrzymywali hemodializę co najmniej 3 razy w tygodniu z odpowiednią hemodializą, o nazwie pojedyncza pula Kt/V wynosząca 1,2 lub więcej, jak obliczono za pomocą modelu kinetycznego mocznika Chula
- Pacjenci osiągający prawidłową suchą masę ciała, stwierdzoną na podstawie oceny klinicznej lub monitoringu składu ciała (firma Fresineus)
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z ciężką lub niestabilną chorobą wymagali natychmiastowego, specyficznego leczenia, takiego jak ciężkie zakażenie lub niestabilność hemodynamiczna
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu 1 miesiąca
- Pacjenci przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórną przezskórną angioplastykę wieńcową w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca i kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu znaną przed włączeniem lub wykrytą podczas wstępnej oceny echokardiograficznej (w ciągu 12 miesięcy)
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, w tym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, znanymi przed włączeniem lub wykrytymi przez wstępną alokację (w ciągu 12 miesięcy) 12 – elektrokardiografia odprowadzeń
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną zakrzepicą żył głębokich lub chorobą tętnic obwodowych
- Pacjenci z tętniakiem aorty piersiowej wykrytym przed alokacją (w ciągu 12 miesięcy) echokardiografią lub tętniakiem aorty brzusznej wykrytym przed alokacją (w ciągu 12 miesięcy) ultrasonografią jamy brzusznej
- Pacjenci ze skazą krwotoczną inną niż krwawienie mocznicowe, w tym stosujący leki przeciwzakrzepowe, ale nie uwzględniono leków przeciwpłytkowych ani miejscowych leków trombolitycznych w leczeniu zwężenia/zakrzepicy dostępu naczyniowego
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym znanym przed włączeniem lub wykrytym podczas wstępnej alokacji (w ciągu 12 miesięcy) w ocenie echokardiograficznej
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody lub nie mogą jej zgodnie z prawem wyrazić
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona grupa kontrpulsacji zewnętrznej (interwencja).
Odbieranie wzmocnionej aplikacji zewnętrznego kontrapulsacji podczas hemodializy
|
Urządzenie przykładające zewnętrzny pneumatyczny ucisk mankietu na kończyny dolne, uda i pośladki sekwencyjnie w fazie rozkurczowej, synchronicznie z elektrokardiografią, w celu wspomagania czynności serca poprzez mechanizm wzmacniania rozkurczu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Skorzystaj ze standardowej hemodializy i optymalnej opieki medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1,5 miesiąca i 3 miesiące badań
|
Prędkość fali tętna jest dobrze udowodnionym wskaźnikiem sztywności tętnic.
|
Wartość bazowa, 1,5 miesiąca i 3 miesiące badań
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 246/62
- TCTR20220202008 (Inny identyfikator: Thailand Clinical Trials Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .