Um estudo prospectivo randomizado e controlado sobre o efeito da contrapulsação externa aprimorada na rigidez arterial em paciente em hemodiálise crônica (EECP in HD)
20 de setembro de 2024 atualizado por: Thana Thongsricome, MD
Os objetivos deste estudo são;
- Estudar o efeito da contrapulsação externa aprimorada na rigidez arterial, medida pela velocidade da onda de pulso, em comparação com o tratamento de hemodiálise padrão.
- Para estudar o efeito da contrapulsação externa aprimorada na pressão arterial aórtica central em comparação com o tratamento de hemodiálise padrão.
- Estudar o efeito da contrapulsação externa aprimorada no declínio do índice cardíaco durante a hemodiálise em comparação com o tratamento de hemodiálise padrão.
- Estudar o efeito da contrapulsação externa aprimorada em eventos de hipotensão intradialítica em comparação com o tratamento de hemodiálise padrão.
- Para estudar o efeito da contrapulsação externa aprimorada em biomarcadores sanguíneos para disfunção endotelial e inflamação vascular em comparação com o tratamento de hemodiálise padrão.
- Para identificar quaisquer eventos adversos decorrentes da utilização da Contrapulsação Externa Aprimorada, como dor ou sensação de desconforto, ou mesmo hipertensão descontrolada.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Os pacientes receberam hemodiálise no King Chulalongkorn Memorial Hospital por pelo menos 3 meses
- Os pacientes receberam frequência de hemodiálise por pelo menos 3 vezes/semana com hemodiálise adequada, denominado Kt/V de pool único de 1,2 ou mais, conforme calculado pelo modelo cinético de uréia de Chula
- Pacientes que atingem peso seco adequado, conforme determinado por avaliação clínica ou monitoramento da composição corporal (empresa Fresineus)
Critérios de exclusão
- Pacientes com doença grave ou instável necessitaram de tratamento específico emergente, como infecção grave ou instabilidade hemodinâmica
- Pacientes com síndrome coronariana aguda dentro de 1 mês
- Os pacientes receberam cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea dentro de 3 meses
- Pacientes com valvopatia grave e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva conhecidas antes da inclusão ou detectadas por avaliação ecocardiográfica pré-alocada (dentro de 12 meses)
- Pacientes com arritmia cardíaca, incluindo fibrilação atrial ou flutter atrial, conhecida antes da inclusão ou detectada por pré-alocação (dentro de 12 meses) Eletrocardiografia de 12 derivações
- Pacientes com trombose venosa profunda conhecida ou suspeita ou doença arterial periférica
- Pacientes com aneurisma da aorta torácica detectado por ecocardiografia pré - alocação (dentro de 12 meses) ou aneurisma da aorta abdominal detectado por ultrassonografia abdominal pré - alocação (dentro de 12 meses)
- Pacientes com diátese hemorrágica que não seja sangramento urêmico, incluindo uso de anticoagulantes, mas antiplaquetários ou trombolíticos locais para estenose/trombose de acesso vascular não estão incluídos
- Pacientes com hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- Pacientes com hipertensão pulmonar grave conhecida antes da inclusão ou detectada por avaliação ecocardiográfica pré-alocada (dentro de 12 meses)
- Pacientes grávidas
- Pacientes que não desejam dar consentimento ou que não podem dar consentimento legalmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de contrapulsação externa aprimorada (intervenção)
Recebendo aplicação de contrapulsação externa aprimorada durante a hemodiálise
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Um dispositivo que aplica pressão externa do manguito pneumático aos membros inferiores, coxas e nádegas sequencialmente na fase diastólica em sincronia com a eletrocardiografia para auxiliar a função cardíaca por meio do mecanismo de aumento diastólico.
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Sem intervenção: Grupo controlado
Receba hemodiálise padrão com cuidados médicos ideais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base, 1,5 meses e 3 meses de pesquisa
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A velocidade da onda de pulso é um marcador comprovado de rigidez arterial.
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Linha de base, 1,5 meses e 3 meses de pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 246/62
- TCTR20220202008 (Outro identificador: Thailand Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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