- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06608953
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование влияния усиленной внешней противопульсации на жесткость артерий у пациентов с хроническим гемодиализом (EECP in HD)
20 сентября 2024 г. обновлено: Thana Thongsricome, MD
Цели данного исследования:
- Изучить влияние усиленной внешней встречной пульсации на жесткость артерий, измеренную по скорости пульсовой волны, по сравнению со стандартным лечением гемодиализом.
- Изучить влияние усиленной внешней встречной пульсации на центральное артериальное давление в аорте по сравнению со стандартным лечением гемодиализом.
- Изучить влияние усиленной внешней встречной пульсации на снижение сердечного индекса во время гемодиализа по сравнению со стандартным лечением гемодиализом.
- Изучить влияние усиленной внешней встречной пульсации на случаи внутридиализной гипотензии по сравнению со стандартным лечением гемодиализом.
- Изучить влияние усиленной внешней встречной пульсации на биомаркеры крови при эндотелиальной дисфункции и воспалении сосудов по сравнению со стандартным лечением гемодиализом.
- Чтобы выявить любые побочные эффекты от использования усиленной внешней противопульсации, такие как боль или чувство дискомфорта или даже неконтролируемая гипертония.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты получали гемодиализ в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна в течение не менее 3 месяцев.
- Пациенты получали гемодиализ с частотой не менее 3 раз в неделю при адекватном гемодиализе, называемом единым пулом Kt/V 1,2 или более, согласно расчету с помощью кинетической модели мочевины Чула.
- Пациенты, достигшие надлежащего сухого веса, определяемого клинической оценкой или мониторингом состава тела (компания Fresineus)
Критерии исключения
- Пациенты с тяжелым или нестабильным заболеванием требовали экстренного специфического лечения, например, при тяжелой инфекции или гемодинамической нестабильности.
- Больные острым коронарным синдромом в течение 1 мес.
- Пациенты перенесли операцию аортокоронарного шунтирования или чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику в течение 3 месяцев.
- Пациенты с тяжелыми пороками клапанов сердца и гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, известными до включения или выявленными при предварительном (в течение 12 месяцев) эхокардиографическом обследовании.
- Пациенты с сердечной аритмией, включая мерцательную аритмию или трепетание предсердий, известные до включения или обнаруженные при предварительном распределении (в течение 12 месяцев) 12-канальная электрокардиография
- Пациенты с известным или подозреваемым тромбозом глубоких вен или заболеванием периферических артерий
- Больные с аневризмой грудного отдела аорты, выявленной довыделительной (в течение 12 месяцев) эхокардиографией или аневризмой брюшной аорты, выявленной при предвыделительной (в течение 12 месяцев) УЗИ брюшной полости
- Пациенты с геморрагическим диатезом, отличным от уремического кровотечения, включая применение антикоагулянтов, но не включение антиагрегантов или местных тромболитиков при стенозе/тромбозе сосудистого доступа.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
- Пациенты с тяжелой легочной гипертензией, известной до включения или выявленной при предварительном эхокардиографическом обследовании (в течение 12 месяцев).
- Беременные пациентки
- Пациенты, которые не желают давать согласие или которые не могут по закону дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа усиленной внешней контрпульсации (вмешательства)
Получение расширенного применения внешней контрпульсации во время гемодиализа
|
Устройство, применяющее давление внешней пневматической манжеты к нижним конечностям, бедрам и ягодицам последовательно в диастолической фазе синхронно с электрокардиографией для поддержки сердечной функции посредством механизма диастолического увеличения.
|
|
Без вмешательства: Контролируемая группа
Получите стандартный гемодиализ с оптимальным медицинским обслуживанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца и 3 месяца исследования
|
Скорость пульсовой волны является хорошо зарекомендовавшим себя маркером жесткости артерий.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца и 3 месяца исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 246/62
- TCTR20220202008 (Другой идентификатор: Thailand Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .