Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​forbedret ekstern modpulsering til arteriel stivhed hos kronisk hæmodialysepatient (EECP in HD)

20. september 2024 opdateret af: Thana Thongsricome, MD

Formålet med denne undersøgelse er;

  • For at studere effekten af ​​forbedret ekstern modpulsering på arteriel stivhed, målt ved pulsbølgehastighed, sammenlignet med standard hæmodialysebehandling.
  • At studere effekten af ​​Forstærket Ekstern Modpulsation på det centrale aortablodtryk sammenlignet med standard hæmodialysebehandling.
  • At studere effekten af ​​forbedret ekstern modpulsation på hjerteindeksfald under hæmodialyse sammenlignet med standard hæmodialysebehandling.
  • At studere effekten af ​​forbedret ekstern modpulsering på intradialytiske hypotensionshændelser sammenlignet med standard hæmodialysebehandling.
  • At studere effekten af ​​forbedret ekstern modpulsering på blodbiomarkører for endothelial dysfunktion og vaskulær inflammation sammenlignet med standard hæmodialysebehandling.
  • For at identificere eventuelle uønskede hændelser ved at bruge Forbedret ekstern modpulsering, såsom smerte eller ubehagelig følelse, eller endda ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienterne modtog hæmodialyse på King Chulalongkorn Memorial Hospital i mindst 3 måneder
  • Patienterne modtog hæmodialysefrekvens i mindst 3 gange om ugen med tilstrækkelig hæmodialyse, kaldet single pool Kt/V på 1,2 eller mere, som beregnet af Chula urea kinetisk model
  • Patienter, der opnår korrekt tørvægt, som bestemt ved klinisk vurdering eller ved overvågning af kropssammensætning (Fresineus selskab)

Eksklusionskriterier

  • Patienter med svær eller ustabil sygdom krævede akut specifik behandling såsom alvorlig infektion eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter med akut koronarsyndrom inden for 1 måned
  • Patienterne fik koronar bypassoperation eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for 3 måneder
  • Patienter med svær hjerteklapsygdom og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati kendt før inklusion eller påvist ved præ-allokering (inden for 12 måneder) ekkokardiografisk vurdering
  • Patienter med hjertearytmi inklusive atrieflimren eller atrieflimren kendt før inklusion eller påvist ved præ-allokering (inden for 12 måneder) 12 - elektrokardiografi
  • Patienter med kendt eller mistænkt dyb venetrombose eller perifer arteriel sygdom
  • Patienter med thorax aortaaneurisme påvist præ-allokering (inden for 12 måneder) ekkokardiografi eller abdominal aortaaneurisme påvist ved præ-allokering (inden for 12 måneder) abdominal ultralyd
  • Patienter med anden blødningsdiatese end uremisk blødning, inklusive brug af antikoagulantia, men antiblodplader eller lokale trombolytika til vaskulær adgangsstenose/trombose er ikke inkluderet
  • Patienter med ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Patienter med svær pulmonal hypertension kendt før inklusion eller påvist ved præ-allokering (inden for 12 måneder) ekkokardiografisk vurdering
  • Gravide patienter
  • Patienter, der ikke er villige til at give et samtykke, eller som ikke lovligt kan give et samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærket ekstern modpulsations (intervention) gruppe
Modtager forbedret ekstern modpulsering under hæmodialyse
Enhed: Forstærket ekstern modpulsering
En enhed, der påfører eksternt pneumatisk manchettryk på underekstremiteterne, lårene og balden sekventielt i den diastoliske fase synkront med elektrokardiografi for at assistere hjertefunktionen via diastolisk augmentationsmekanisme.
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
Modtag standard hæmodialyse med optimal medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder og 3 måneders forskning
Pulsbølgehastighed er en veldokumenteret markør for arteriel stivhed.
Baseline, 1,5 måneder og 3 måneders forskning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thana Thongsricome, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 246/62
  • TCTR20220202008 (Anden identifikator: Thailand Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstærket ekstern modpulsering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner