CHG0521 固形組織腫瘍/再発/転移性TSCC患者における口腔コーティング
2024年9月20日 更新者：jianwen guo, MD、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
CHG0521 口腔コーティング; TSCC
これは、固形組織腫瘍/再発/転移性TSCC患者におけるCHG0521経口コーティングの前向きシングルアーム負荷試験研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guo Jianwen
- 電話番号：13724899379
- メール：jianwen_guo@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 年齢層：18～80歳、男女問わず。 2. 病理組織学的検査または細胞診による舌扁平上皮癌の確認が必要です。
3. 手術が不適当と判断された患者、手術適応があるが治療を断った患者、または手術後に再発や転移がありそれ以上の手術選択肢がない患者。
4. 過去3ヶ月以内に他の漢方薬の内服・外用を併用していない。
5. RECIST 1.1 基準による少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在。 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
7. 予想生存期間は 3 か月以上である必要があります。 8. 肝機能指標：総ビリルビンレベルが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、ASTおよびALTレベルがULNの2.5倍以下（肝転移の場合はULNの5倍以下）。
9.腎機能指標：血清クレアチニン（CRE）≤1.5×ULN、および計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式を使用）≧60ml/分。
10.重要な臓器の機能は基本的に正常である必要があります。
除外基準:
- 1. 腫瘍切除を受け、腫瘍が残存していない舌扁平上皮癌患者; 2. 治療成分に対する既知のアレルギー、または過敏症もしくはアレルギー体質の病歴がある患者。 3. 治験薬の最初の使用前 4 週間以内に重篤な感染症を経験し、一般的な副作用基準が 2 以上と評価された患者。 4. 免疫不全、臓器移植、または同種骨髄移植の既往歴のある患者。 5. 現在別の同時臨床研究に登録されている患者。 6. 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤: CHG0521 オーラルコーティング
評価後に手術に適さない、または手術の適応があるLSCC被験者は、外科的治療に同意しない、または手術後に再発および転移のある患者は手術を受けられなくなります。
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被験者は、臨床医の標準治療計画に加えて、6か月間、または進行、許容できない毒性、または試験からの中止の基準が確認されるまで、点滴剤の形でCHG0521の経口コーティングを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24週間
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ORRは、RECIST 1.1に従って完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されます。 。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：1年
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全生存
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1年
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QOL
時間枠：24週間
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ワシントンの生活の質スコア
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24週間
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PCR
時間枠：24週間
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病理学的完全反応
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24週間
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防災
時間枠：24週間
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病気の再発率
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24週間
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AE
時間枠：1年
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有害事象の発生率と重症度
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZF2024-260-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。