CHG0521 Suun päällystäminen potilailla, joilla on kiinteä kudoskasvain / uusiutuva / metastaattinen TSCC
CHG0521 Suun pinnoite; TSCC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guo Jianwen
- Puhelinnumero: 13724899379
- Sähköposti: jianwen_guo@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Ikähaarukka: 18-80 vuotta, mukaan lukien sekä miehet että naiset. 2. Kielen levyepiteelikarsinooman varmistus histopatologialla tai sytologialla vaaditaan.
3. Potilaat, joiden katsotaan soveltumattomiksi leikkaukseen, joilla on kirurgisia indikaatioita, mutta he kieltäytyvät hoidosta tai joilla on uusiutumista ja etäpesäkkeitä leikkauksen jälkeen, eikä muita leikkausvaihtoehtoja ole saatavilla.
4. Ei muiden perinteisen kiinalaisen lääketieteen samanaikaista käyttöä suun kautta tai ulkoisesti viimeisen 3 kuukauden aikana.
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
7. Odotetun eloonjäämisajan tulee olla vähintään 3 kuukautta. 8. Maksan toiminnan indikaattorit: kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ASAT- ja ALAT-tasot ≤2,5 kertaa ULN (tai ≤5 kertaa ULN, jos maksametastaasit).
9. Munuaistoiminnan indikaattorit: seerumin kreatiniini (CRE) ≤1,5 × ULN ja laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen) ≥60 ml/min.
10. Tärkeiden elinten toiminnan tulee olla olennaisesti normaalia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on kielen levyepiteelisyöpä ja joille on tehty kasvainresektio ilman jäännöskasvainta; 2. Potilaat, joilla on tunnettu allergia jollekin terapeuttiselle ainesosalle tai joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen rakenne; 3. Potilaat, jotka ovat kokeneet vakavan infektion 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä ja joiden yleiset haittavaikutuskriteerit on luokiteltu >2; 4. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos, elinsiirto tai allogeeninen luuydinsiirto; 5. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen; 6. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: CHG0521 Suun pinnoite
LSCC-potilaat, jotka eivät arvioinnin jälkeen sovellu leikkaukseen tai joilla on kirurgisia indikaatioita, eivät suostu leikkaushoitoon tai potilaat, joilla on uusiutuminen ja metastasoituneet leikkauksen jälkeen, eivät enää saa leikkausta.
|
Koehenkilöt saavat suun kautta CHG0521-päällysteen tippojen muodossa kliinikon tavanomaisen hoito-ohjelman lisäksi 6 kuukauden ajan tai kunnes varmistetaan eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisen kriteeri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti .
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
|
QOL
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Washingtonin elämänlaatupisteet
|
24 viikkoa
|
|
PCR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Täydellinen patologinen vastaus
|
24 viikkoa
|
|
DRR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Taudin uusiutumisaste
|
24 viikkoa
|
|
AES
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZF2024-260-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .