CHG0521 Powłoka doustna u pacjentów z guzem tkanki litej/nawrotowym/przerzutowym TSCC

Kryteria włączenia:

• 1. Przedział wiekowy: 18–80 lat, obejmujący zarówno mężczyzn, jak i kobiety. 2. Wymagane jest potwierdzenie raka płaskonabłonkowego języka metodą histopatologiczną lub cytologiczną.

  3. Pacjenci, których uznano za niekwalifikujących się do operacji, którzy mają wskazania do zabiegu chirurgicznego, ale rezygnują z leczenia lub po operacji doświadczają nawrotu choroby i przerzutów, w przypadku których nie są dostępne dalsze opcje chirurgiczne.

  4. W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie stosowano jednocześnie innych tradycyjnych leków chińskich, doustnie lub zewnętrznie.

  5. Obecność co najmniej jednej zmiany mierzalnej według kryteriów RECIST 1.1. 6. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.

  7. Przewidywany czas przeżycia powinien być równy lub większy niż 3 miesiące. 8. Wskaźniki czynności wątroby: poziom bilirubiny całkowitej ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), poziomy AST i ALT ≤2,5-krotność GGN (lub ≤5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby).

  9. Wskaźniki czynności nerek: kreatynina w surowicy (CRE) ≤1,5×GGN i obliczony klirens kreatyniny (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥60 ml/min.

  10. Funkcjonowanie najważniejszych narządów powinno być w zasadzie normalne.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym języka, którzy przeszli resekcję guza bez pozostałości guza; 2. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jakikolwiek składnik leczniczy lub nadwrażliwością w wywiadzie lub chorobą alergiczną; 3. Pacjenci, u których w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku wystąpiła ciężka infekcja i u których wspólne kryteria działań niepożądanych oceniono na >2; 4. Pacjenci z niedoborem odporności, przeszczepieniem narządu lub allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego w wywiadzie; 5. Pacjenci obecnie włączeni do innego równoległego badania klinicznego; 6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.