CHG0521 Rivestimento orale in pazienti con tumore dei tessuti solidi/TSCC ricorrente/metastatico

Criteri di inclusione:

• 1. Fascia d'età: 18-80 anni, comprendendo sia maschi che femmine. 2. È necessaria la conferma del carcinoma a cellule squamose della lingua mediante istopatologia o citologia.

  3. Pazienti ritenuti non idonei all'intervento chirurgico, che hanno indicazioni chirurgiche ma rifiutano il trattamento o che presentano recidive e metastasi dopo l'intervento chirurgico senza ulteriori opzioni chirurgiche disponibili.

  4. Nessun uso concomitante di altra medicina tradizionale cinese per via orale o esternamente negli ultimi 3 mesi.

  5. Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. 6. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

  7. Il tempo di sopravvivenza previsto deve essere pari o superiore a 3 mesi. 8. Indicatori di funzionalità epatica: livello di bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), livelli di AST e ALT ≤2,5 volte ULN (o ≤5 volte ULN in caso di metastasi epatiche).

  9.Indicatori di funzionalità renale: creatinina sierica (CRE) ≤1,5×ULN e clearance della creatinina calcolata (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) ≥60 ml/min.

  10.La funzionalità degli organi vitali dovrebbe essere sostanzialmente normale.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con carcinoma a cellule squamose della lingua sottoposti a resezione del tumore senza alcun tumore residuo; 2. Pazienti con allergia nota a qualsiasi ingrediente terapeutico o con storia di ipersensibilità o costituzione allergica; 3. Pazienti che hanno manifestato un'infezione grave nelle 4 settimane precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco sperimentale e i cui criteri comuni di reazione avversa erano classificati come >2; 4. Pazienti con storia di immunodeficienza, trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo; 5. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico concomitante; 6. Donne in gravidanza e in allattamento.