CHG0521 Orale coating bij patiënten met solide weefseltumor/terugkerende/metastatische TSCC
CHG0521 Orale coating; TSCC
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guo Jianwen
- Telefoonnummer: 13724899379
- E-mail: jianwen_guo@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijdscategorie: 18-80 jaar, zowel mannen als vrouwen. 2. Bevestiging van plaveiselcelcarcinoom van de tong via histopathologie of cytologie is vereist.
3. Patiënten die ongeschikt worden geacht voor een operatie, een chirurgische indicatie hebben maar de behandeling afwijzen, of na een operatie een terugval en metastase ervaren zonder dat er verdere chirurgische opties beschikbaar zijn.
4. Geen gelijktijdig gebruik van andere traditionele Chinese geneeswijzen, oraal of uitwendig, in de afgelopen 3 maanden.
5. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-criteria. 6. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
7. De verwachte overlevingstijd moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 3 maanden. 8. Leverfunctie-indicatoren: totaal bilirubineniveau ≤1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN), ASAT- en ALAT-waarden ≤2,5 maal ULN (of ≤5 maal ULN in geval van levermetastasen).
9. Nierfunctie-indicatoren: serumcreatinine (CRE) ≤1,5×ULN en berekende creatinineklaring (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule) ≥60 ml/min.
10. De functionaliteit van vitale organen zou in essentie normaal moeten zijn.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de tong die een tumorresectie hebben ondergaan zonder resttumor; 2. Patiënten met een bekende allergie voor een therapeutisch ingrediënt of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische constitutie; 3. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een ernstige infectie hebben doorgemaakt en bij wie de criteria voor vaak voorkomende bijwerkingen zijn geclassificeerd als >2; 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie; 5. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander gelijktijdig klinisch onderzoek; 6. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: CHG0521 orale coating
LSCC-proefpersonen die na evaluatie niet in aanmerking komen voor een operatie, of die chirurgische indicaties hebben, gaan niet akkoord met een chirurgische behandeling, of patiënten met een recidief en metastase na de operatie ondergaan geen operatie meer.
|
De proefpersonen krijgen een orale coating van CHG0521 in de vorm van druppels, naast het standaardbehandelingsregime van de arts, gedurende een periode van 6 maanden of tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enig criterium voor terugtrekking uit de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) volgens RECIST 1.1 .
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algemeen overleven
|
1 jaar
|
|
QOL
Tijdsspanne: 24 weken
|
Washington Kwaliteit van Levensscore
|
24 weken
|
|
PCR
Tijdsspanne: 24 weken
|
Pathologische complete respons
|
24 weken
|
|
DRR
Tijdsspanne: 24 weken
|
Herhalingspercentage van ziekten
|
24 weken
|
|
AE's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZF2024-260-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .