CHG0521 Revêtement oral chez les patients atteints d'une tumeur des tissus solides/TSCC récurrent/métastatique
CHG0521 Revêtement buccal ; TSCC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guo Jianwen
- Numéro de téléphone: 13724899379
- E-mail: jianwen_guo@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Tranche d’âge : 18 à 80 ans, comprenant à la fois les hommes et les femmes. 2. La confirmation du carcinome épidermoïde de la langue par histopathologie ou cytologie est requise.
3. Les patients jugés inadaptés à la chirurgie, qui ont des indications chirurgicales mais refusent le traitement, ou présentent une rechute et des métastases après la chirurgie sans autre option chirurgicale disponible.
4. Aucune utilisation concomitante d'une autre médecine traditionnelle chinoise par voie orale ou externe au cours des 3 derniers mois.
5. Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1. 6. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
7. La durée de survie attendue doit être égale ou supérieure à 3 mois. 8. Indicateurs de la fonction hépatique : taux de bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), niveaux d'AST et d'ALT ≤ 2,5 fois la LSN (ou ≤ 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques).
9.Indicateurs de la fonction rénale : créatinine sérique (CRE) ≤1,5 × LSN et clairance de la créatinine calculée (en utilisant la formule Cockcroft-Gault) ≥60 ml/min.
10.La fonctionnalité des organes vitaux doit être essentiellement normale.
Critères d'exclusion :
- 1. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la langue ayant subi une résection tumorale sans tumeur résiduelle ; 2. Patients présentant une allergie connue à tout ingrédient thérapeutique ou des antécédents d'hypersensibilité ou de constitution allergique ; 3. Patients ayant subi une infection grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental et dont les critères d'effets indésirables courants ont été classés > 2 ; 4.Patients ayant des antécédents de déficit immunitaire, de transplantation d'organe ou de moelle osseuse allogénique transplantation ; 5. Patients actuellement inscrits dans une autre étude clinique simultanée ; 6. Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : CHG0521 Enrobage oral
Les sujets LSCC qui ne sont pas adaptés à la chirurgie après évaluation, ou qui ont des indications chirurgicales, n'acceptent pas le traitement chirurgical, ou les patients présentant une récidive et des métastases après la chirurgie ne subissent plus de chirurgie.
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Les sujets recevront un enrobage oral de CHG0521 sous forme de gouttes, en plus du schéma thérapeutique standard du clinicien, pendant une durée de 6 mois ou jusqu'à progression confirmée, toxicité inacceptable ou tout autre critère de retrait de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24 semaines
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. .
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 1 an
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La survie globale
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1 an
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QV
Délai: 24 semaines
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Score de qualité de vie à Washington
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24 semaines
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RAP
Délai: 24 semaines
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Réponse pathologique complète
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24 semaines
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RRC
Délai: 24 semaines
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Taux de récidive de la maladie
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24 semaines
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EI
Délai: 1 an
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Incidence et gravité des événements indésirables
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZF2024-260-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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