Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHG0521 Orální povlak u pacientů s tumorem pevné tkáně/recidivující/metastatický TSCC

20. září 2024 aktualizováno: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

CHG0521 Ústní nátěr; TSCC

Toto je prospektivní studie zátěžového testu CHG0521 perorálního potahu u pacientů s tumorem solidní tkáně/rekurentním/metastatickým TSCC

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Věkové rozmezí: 18-80 let, zahrnuje muže i ženy. 2. Vyžaduje se potvrzení spinocelulárního karcinomu jazyka histopatologií nebo cytologií.

    3. Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro operaci, mají chirurgické indikace, ale odmítají léčbu, nebo po operaci pociťují relaps a metastázy bez dalších dostupných chirurgických možností.

    4. Žádné souběžné užívání jiné tradiční čínské medicíny orálně nebo externě během posledních 3 měsíců.

    5. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií RECIST 1.1. 6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

    7. Očekávaná doba přežití by měla být rovna nebo delší než 3 měsíce. 8. Indikátory jaterních funkcí: hladina celkového bilirubinu ≤1,5násobek horní hranice normy (ULN), hladiny AST a ALT ≤2,5násobek ULN (nebo ≤5násobek ULN v případě jaterních metastáz).

    9.Ukazatele funkce ledvin: sérový kreatinin (CRE) ≤1,5×ULN a vypočtená clearance kreatininu (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥60 ml/min.

    10.Funkce životně důležitých orgánů by měla být v podstatě normální.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti se spinocelulárním karcinomem jazyka, kteří podstoupili resekci tumoru bez jakéhokoli reziduálního tumoru; 2. Pacienti se známou alergií na jakoukoli terapeutickou složku nebo s anamnézou přecitlivělosti nebo alergické konstituce; 3. Pacienti, kteří prodělali závažnou infekci během 4 týdnů před prvním použitím hodnoceného léku a jejichž běžná kritéria nežádoucích účinků byla hodnocena jako >2; 4. Pacienti s anamnézou imunitní nedostatečnosti, transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně; 5. Pacienti aktuálně zařazení do jiné souběžné klinické studie; 6. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: CHG0521 Orální potah
Subjekty LSCC, které po vyhodnocení nejsou vhodné k operaci nebo mají chirurgické indikace, nesouhlasí s chirurgickou léčbou nebo pacienti s recidivou a metastázami po operaci již operaci nepodstupují.
Lék: CHG0521 Ústní nátěr
Subjekty dostanou orální potah CHG0521 ve formě kapek, navíc ke standardnímu léčebnému režimu klinického lékaře, po dobu 6 měsíců nebo do potvrzení progrese, nepřijatelné toxicity nebo jakýchkoli kritérií pro stažení ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 .
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
QOL
Časové okno: 24 týdnů
Washingtonské skóre kvality života
24 týdnů
PCR
Časové okno: 24 týdnů
Patologická kompletní odpověď
24 týdnů
DRR
Časové okno: 24 týdnů
Míra recidivy onemocnění
24 týdnů
AEs
Časové okno: 1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZF2024-260-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom dutiny ústní

Klinické studie na CHG0521 Ústní nátěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit