CHG0521 Recubrimiento bucal en pacientes con tumor de tejido sólido/TSCC recurrente/metastásico

Criterios de inclusión:

• 1. Rango de edad: 18-80 años, abarcando tanto hombres como mujeres. 2. Se requiere confirmación del carcinoma de células escamosas de lengua mediante histopatología o citología.

  3. Pacientes que se consideran no aptos para la cirugía, tienen indicaciones quirúrgicas pero rechazan el tratamiento o experimentan recaída y metástasis después de la cirugía sin más opciones quirúrgicas disponibles.

  4. Ningún uso simultáneo de otra medicina tradicional china por vía oral o externa en los últimos 3 meses.

  5. Presencia de al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1. 6. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

  7. El tiempo de supervivencia esperado debe ser igual o superior a 3 meses. 8. Indicadores de función hepática: nivel de bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN), niveles de AST y ALT ≤2,5 veces el LSN (o ≤5 veces el LSN en caso de metástasis hepática).

  9.Indicadores de función renal: creatinina sérica (CRE) ≤1,5 ​​× LSN y aclaramiento de creatinina calculado (usando la fórmula de Cockcroft-Gault) ≥60 ml/min.

  10.La funcionalidad de los órganos vitales debe ser esencialmente normal.

Criterios de exclusión:

• 1. Pacientes con carcinoma de células escamosas de lengua que hayan sido sometidos a resección tumoral sin ningún tumor residual; 2. Pacientes con alergia conocida a cualquier ingrediente terapéutico o antecedentes de hipersensibilidad o constitución alérgica; 3. Pacientes que hayan experimentado una infección grave en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación y cuyos criterios de reacciones adversas comunes se clasificaron como >2; 4. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia, trasplante de órganos o alotrasplante de médula ósea; 5. Pacientes actualmente inscritos en otro estudio clínico simultáneo; 6. Mujeres embarazadas y lactantes.