CHG0521 Покрытие для полости рта у пациентов с солидными опухолями/рецидивирующим/метастатическим TSCC

Критерии включения:

• 1. Возрастной диапазон: 18–80 лет, включая мужчин и женщин. 2. Требуется подтверждение плоскоклеточного рака языка с помощью гистопатологии или цитологии.

  3. Пациенты, которые признаны непригодными для хирургического вмешательства, имеют показания к хирургическому вмешательству, но отказываются от лечения, или испытывают рецидив и метастазы после операции, при отсутствии дальнейших хирургических вариантов.

  4. Никакого одновременного применения других средств традиционной китайской медицины перорально или наружно в течение последних 3 месяцев.

  5. Наличие хотя бы одного измеримого поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1. 6. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  7. Ожидаемое время выживания должно быть равно или превышать 3 месяца. 8. Показатели функции печени: уровень общего билирубина в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), уровни АСТ и АЛТ в 2,5 раза выше ВГН (или в 5 раз выше ВГН при метастазах в печень).

  9. Показатели функции почек: креатинин сыворотки (CRE) ≤1,5×ВГН и расчетный клиренс креатинина (по формуле Кокрофта-Голта) ≥60 мл/мин.

  10. Функциональность жизненно важных органов должна быть практически нормальной.

Критерии исключения:

• 1. Пациенты с плоскоклеточным раком языка, перенесшие резекцию опухоли без остаточной опухоли; 2. Пациенты с известной аллергией на любой терапевтический ингредиент или гиперчувствительностью или аллергической конституцией в анамнезе; 3. Пациенты, у которых в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата возникла тяжелая инфекция и у которых общие критерии нежелательных реакций были оценены как >2; 4. Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе, трансплантацией органов или аллогенной трансплантацией костного мозга; 5. Пациенты, в настоящее время участвующие в другом параллельном клиническом исследовании; 6. Беременные и кормящие женщины.