CHG0521 고형 조직 종양/재발성/전이성 TSCC 환자의 경구 코팅
CHG0521 구강 코팅; TSCC
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guo Jianwen
- 전화번호: 13724899379
- 이메일: jianwen_guo@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연령 범위: 18~80세, 남성과 여성 모두 포함. 2. 혀편평세포암종의 경우 조직병리검사 또는 세포검사를 통한 확인이 필요합니다.
3. 수술이 부적합하다고 판단되는 환자, 수술적 적응증이 있으나 치료를 거부하는 환자, 수술 후 재발 및 전이가 발생하여 더 이상의 수술방법이 없는 환자.
4. 지난 3개월 이내에 다른 한약을 경구 또는 외용으로 동시에 사용하지 않았습니다.
5. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재합니다. 6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1.
7. 예상생존기간은 3개월 이상이어야 한다. 8. 간 기능 지표: 총 빌리루빈 수치는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, AST 및 ALT 수치는 ULN의 2.5배 이하(또는 간 전이의 경우 ULN의 5배 이하)입니다.
9.신장 기능 지표: 혈청 크레아티닌(CRE) ≤1.5×ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 사용) ≥60ml/min.
10. 주요 장기의 기능은 기본적으로 정상이어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 혀 편평세포암종 환자로서 종양절제술을 받은 후 잔여 종양이 없는 환자 2. 치료성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, 과민증 또는 알레르기 체질의 병력이 있는 환자 3. 임상시험용 의약품 최초 사용 전 4주 이내에 중증 감염을 경험한 환자로서, 공통 이상반응 기준이 2등급 이상인 환자 4. 면역결핍, 장기이식, 동종골수이식의 병력이 있는 환자 5. 현재 다른 병행 임상 연구에 등록된 환자 6. 임신부 및 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약품 : CHG0521 경구용 코팅제
평가 후 수술이 적합하지 않거나 수술적 적응증이 있는 LSCC 피험자는 수술적 치료에 동의하지 않거나 수술 후 재발 및 전이가 있는 환자는 더 이상 수술을 받지 않습니다.
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피험자는 임상의의 표준 치료 요법에 추가하여 6개월 동안 또는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 중단 기준이 확인될 때까지 점적 형태의 CHG0521 경구 코팅을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24주
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 분석 집단 참가자의 비율로 정의됩니다. .
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 일년
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전반적인 생존
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일년
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QOL
기간: 24주
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워싱턴 삶의 질 점수
|
24주
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PCR
기간: 24주
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병리학적 완전반응
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24주
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재난위험도
기간: 24주
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질병 재발률
|
24주
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AE
기간: 1년
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이상반응 발생률 및 심각도
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZF2024-260-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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CHG0521 구강 코팅에 대한 임상 시험
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한