CHG0521 Oral belegg hos pasienter med solid vevssvulst/residiverende/metastatisk TSCC

Inkluderingskriterier:

• 1. Aldersspenning: 18-80 år, som omfatter både menn og kvinner. 2. Bekreftelse av plateepitelkarsinom i tungen gjennom histopatologi eller cytologi er nødvendig.

  3. Pasienter som anses uegnet for kirurgi, har kirurgiske indikasjoner, men avslår behandlingen, eller opplever tilbakefall og metastaser etter operasjonen uten at ytterligere kirurgiske alternativer er tilgjengelige.

  4. Ingen samtidig bruk av annen tradisjonell kinesisk medisin oralt eller eksternt i løpet av de siste 3 månedene.

  5. Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.

  7. Forventet overlevelsestid bør være lik eller større enn 3 måneder. 8. Leverfunksjonsindikatorer: totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN), AST- og ALAT-nivåer ≤2,5 ganger ULN (eller ≤5 ganger ULN ved levermetastase).

  9. Nyrefunksjonsindikatorer: serumkreatinin (CRE) ≤1,5×ULN og beregnet kreatininclearance (ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) ≥60 ml/min.

  10. Funksjonaliteten til vitale organer bør i hovedsak være normal.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med plateepitelkarsinom i tungen som har gjennomgått tumorreseksjon uten gjenværende tumor; 2. Pasienter med kjent allergi mot en hvilken som helst terapeutisk ingrediens eller en historie med overfølsomhet eller allergisk konstitusjon; 3. Pasienter som har opplevd en alvorlig infeksjon innen 4 uker før første gangs bruk av undersøkelsesmiddelet, og hvis vanlige bivirkningskriterier ble gradert som >2; 4. Pasienter med en historie med immunsvikt, organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon; 5. Pasienter som for tiden er registrert i en annen samtidig klinisk studie; 6. Gravide og ammende kvinner.