CHG0521 Oral coating hos patienter med fastvævstumor/tilbagevendende/metastatisk TSCC

Inklusionskriterier:

• 1. Aldersinterval: 18-80 år, der omfatter både mænd og kvinder. 2. Bekræftelse af tungepladecellecarcinom gennem histopatologi eller cytologi er påkrævet.

  3. Patienter, som vurderes uegnede til operation, har kirurgiske indikationer, men afslår behandlingen, eller oplever tilbagefald og metastaser efter operationen uden yderligere kirurgiske muligheder.

  4. Ingen samtidig brug af anden traditionel kinesisk medicin oralt eller eksternt inden for de seneste 3 måneder.

  5. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 kriterier. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

  7. Forventet overlevelsestid bør være lig med eller større end 3 måneder. 8. Leverfunktionsindikatorer: totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), AST- og ALT-niveauer ≤2,5 gange ULN (eller ≤5 gange ULN i tilfælde af levermetastase).

  9. Nyrefunktionsindikatorer: serumkreatinin (CRE) ≤1,5×ULN og beregnet kreatininclearance (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formel) ≥60 ml/min.

  10. Vitale organers funktionalitet bør i det væsentlige være normal.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med tungepladecellecarcinom, som har gennemgået tumorresektion uden nogen resterende tumor; 2. Patienter med en kendt allergi over for en hvilken som helst terapeutisk ingrediens eller en historie med overfølsomhed eller allergisk konstitution; 3. Patienter, der har oplevet en alvorlig infektion inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet, og hvis almindelige bivirkningskriterier blev klassificeret som >2; 4. Patienter med en historie med immundefekt, organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation; 5. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden samtidig klinisk undersøgelse; 6. Gravide og ammende kvinder.