健康な成人におけるテジゾリドリン酸塩の経口製剤を比較する研究 (MK-1986-044)
2024年9月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
小児臨床研究で使用される経口懸濁液ボトル用テジゾリドリン酸塩粉末と比較した経口懸濁液用リン酸テジゾリド単回用量サシェ粉末の最終的な生物学的同等性を評価する研究
研究の目的は、リン酸テジゾリド（MK-1986）のさまざまな経口製剤が健康な人の体内で経時的にどうなるかを知ることです。
研究者らは、経口製剤の吸収と健康な人の体内からの排出に違いがあるかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な包含基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 体格指数 (BMI) ≥ 18.0 かつ ≤ 32.0 kg/m^2 である
除外基準:
主な除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- トルサード・ド・ポワントの危険因子（例：心不全/心筋症、またはQT延長症候群の家族歴）の既往歴またはその危険因子の存在、あるいは未矯正の低カリウム血症または低マグネシウム血症がある
- クロストリジウム・ディフィシルに関連した下痢の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テジゾリドリン酸塩経口剤１（参考）
参加者は経口製剤 1 (参考) を受け取ります。
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製剤 1 (FM1) 経口懸濁液用粉末。
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実験的：テジゾリドリン酸塩経口剤２（試験品）
参加者は経口製剤 2 (テスト) を受け取ります。
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フォーミュレーション 2 (FM2) 経口懸濁液用粉末。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テジゾリドの時間 0 から無限大 (AUC0-Inf) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点（投与後3日以内）
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テジゾリドの AUC0-Inf を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後3日以内）
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テディゾリドの時間 0 から最後 (AUC0-Last) までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点（投与後3日以内）
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テジゾリドの AUC0-Last を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後3日以内）
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テジゾリドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：指定された時点（投与後3日以内）
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テジゾリドの Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後3日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：投与後約2週間まで
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AE とは、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、人間における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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投与後約2週間まで
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AEにより治験薬を中止した参加者の数
時間枠：投与後約2週間まで
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AE とは、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、人間における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
|
投与後約2週間まで
|
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テジゾリドの最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：指定された時点（投与後3日以内）
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テジゾリドの Tmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後3日以内）
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テジゾリドの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：指定された時点（投与後3日以内）
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テジゾリドの t1/2 を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後3日以内）
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終末期におけるテジゾリドの見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：指定された時点（投与後3日以内）
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テジゾリドの Vz/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後3日以内）
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テジゾリドの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：指定された時点（投与後3日以内）
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テジゾリドの CL/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後3日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月16日
一次修了 (実際)
2024年8月8日
研究の完了 (実際)
2024年8月8日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1986-044
- MK-1986-044 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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