En studie for å sammenligne orale formuleringer av tedizolidfosfat hos friske voksne (MK-1986-044)
25. september 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å evaluere den endelige bioekvivalensen til tedizolidfosfat-dosepulver med engangsdose for oral suspensjon sammenlignet med tedizolidfosfatpulver for oral suspensjonsflaske brukt i kliniske studier for barn
Målet med studien er å lære hva som skjer med ulike orale formuleringer av tedizolidfosfat (MK-1986) i en frisk persons kropp over tid.
Forskere ønsker å vite om det er en forskjell i de orale formuleringene absorpsjon og eliminering fra den friske personens kropp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en historie med eller tilstedeværelse av risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt/kardiomyopati eller familiehistorie med langt QT-syndrom), eller ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi
- Har en historie med clostridium difficile-assosiert diaré
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tedizolid Phosphate oral formulering 1 (referanse)
Deltakerne vil motta muntlig formulering 1 (referanse).
|
Formulering 1 (FM1) pulver for oral suspensjon.
|
|
Eksperimentell: Tedizolid fosfat oral formulering 2 (test)
Deltakerne vil motta muntlig formulering 2 (test).
|
Formulering 2 (FM2) pulver for oral suspensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) til Tedizolid
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUC0-Inf for tedizolid.
|
På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste (AUC0-siste) av Tedizolid
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUC0-Last for tedizolid.
|
På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tedizolid
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for tedizolid.
|
På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 2 uker etter dosering
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
|
Opptil ca. 2 uker etter dosering
|
|
Antall deltakere som avbryter studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 2 uker etter dosering
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
|
Opptil ca. 2 uker etter dosering
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Tedizolid
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Tmax for tedizolid.
|
På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Tedizolid
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme t1/2 av tedizolid.
|
På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av tedizolid under terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Vz/F for tedizolid.
|
På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av Tedizolid
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for tedizolid.
|
På angitte tidspunkter (opptil 3 dager etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1986-044
- MK-1986-044 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .