En studie för att jämföra orala formuleringar av tedizolidfosfat hos friska vuxna (MK-1986-044)
25 september 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att utvärdera den definitiva bioekvivalensen av tedizolidfosfat-dospåspulver för oral suspension jämfört med tedizolidfosfatpulver för oral suspensionsflaska som används i pediatriska kliniska studier
Målet med studien är att lära sig vad som händer med olika orala formuleringar av tedizolidfosfat (MK-1986) i en frisk persons kropp över tid.
Forskare vill veta om det finns en skillnad i de orala formuleringarnas absorption och eliminering från den friska personens kropp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m^2
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av eller förekomst av riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt/kardiomyopati eller familjehistoria med långt QT-syndrom), eller okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi
- Har en historia av clostridium difficile-associerad diarré
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tedizolid Phosphate Oral Formulering 1 (Referens)
Deltagarna kommer att få muntlig formulering 1 (referens).
|
Formulering 1 (FM1) pulver för oral suspension.
|
|
Experimentell: Tedizolid Phosphate Oral Formulering 2 (Test)
Deltagarna kommer att få muntlig formulering 2 (test).
|
Formulering 2 (FM2) pulver för oral suspension.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-Inf) för Tedizolid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma AUC0-Inf för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista (AUC0-sista) för Tedizolid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma AUC0-Last för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Tedizolid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma Cmax för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 veckor efter dosering
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser som är förknippade med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte.
|
Upp till cirka 2 veckor efter dosering
|
|
Antal deltagare som avbryter studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 2 veckor efter dosering
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser som är förknippade med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte.
|
Upp till cirka 2 veckor efter dosering
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Tedizolid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma Tmax för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för Tedizolid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
|
Skenbar distributionsvolym av Tedizolid under terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
|
Synbar clearance (CL/F) av Tedizolid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1986-044
- MK-1986-044 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .