比较健康成人磷酸特地唑胺口服制剂的研究 (MK-1986-044)
2024年9月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估口服混悬液用磷酸特地唑胺单剂量袋装粉末与儿科临床研究中使用的口服混悬剂瓶用磷酸特地唑胺粉末的最终生物等效性的研究
该研究的目的是了解不同口服磷酸泰地唑胺 (MK-1986) 制剂随着时间的推移在健康人体内会发生什么变化。
研究人员想知道健康人体内口服制剂的吸收和消除是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m^2
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有尖端扭转型室速病史或存在危险因素（例如心力衰竭/心肌病或长 QT 综合征家族史），或未纠正的低钾血症或低镁血症
- 有艰难梭菌相关性腹泻病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磷酸特地唑胺口服制剂1（参考）
参与者将收到口服制剂 1（参考）。
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用于口服混悬液的配方 1 (FM1) 粉末。
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实验性的：磷酸特地唑胺口服制剂2（试验）
参与者将收到口服制剂 2（测试）。
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用于口服混悬液的配方 2 (FM2) 粉末。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泰地唑胺浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大 (AUC0-Inf) 的面积
大体时间：在指定时间点（服药后 3 天以内）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 AUC0-Inf。
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在指定时间点（服药后 3 天以内）
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泰地唑胺浓度-时间曲线下从时间 0 到最后 (AUC0-Last) 的面积
大体时间：在指定时间点（服药后 3 天以内）
|
将收集血样以确定泰地唑胺的 AUC0-Last。
|
在指定时间点（服药后 3 天以内）
|
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泰地唑胺的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在指定时间点（服药后 3 天以内）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 Cmax。
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在指定时间点（服药后 3 天以内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：服药后约 2 周
|
AE 是指与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被视为与药物相关。
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服药后约 2 周
|
|
因 AE 停止研究药物的参与者人数
大体时间：服药后约 2 周
|
AE 是指与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被视为与药物相关。
|
服药后约 2 周
|
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达到泰地唑胺最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在指定时间点（服药后 3 天以内）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 Tmax。
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在指定时间点（服药后 3 天以内）
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泰地唑胺的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在指定时间点（服药后 3 天以内）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 t1/2。
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在指定时间点（服药后 3 天以内）
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末期泰地唑胺的表观分布体积 (Vz/F)
大体时间：在指定时间点（服药后 3 天以内）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 Vz/F。
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在指定时间点（服药后 3 天以内）
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泰地唑胺的表观清除率 (CL/F)
大体时间：在指定时间点（服药后 3 天以内）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 CL/F。
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在指定时间点（服药后 3 天以内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月16日
初级完成 (实际的)
2024年8月8日
研究完成 (实际的)
2024年8月8日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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