Tanulmány a tedizolid-foszfát orális gyógyszerformáinak összehasonlítására egészséges felnőtteknél (MK-1986-044)
2024. szeptember 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Vizsgálat a Tedizolid-foszfát egy adagos tasakos por belsőleges szuszpenzióhoz való végleges bioekvivalenciájának értékelésére, összehasonlítva a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban használt, orális szuszpenziós palackhoz készült Tedizolid-foszfát porral
A tanulmány célja annak megismerése, hogy mi történik a tedizolid-foszfát (MK-1986) különböző orális készítményeivel egy egészséges ember szervezetében az idő múlásával.
A kutatók azt szeretnék tudni, hogy van-e különbség a szájon át szedhető készítmények felszívódása és az egészséges emberek szervezetéből való kiürülése között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kulcsfontosságú felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:
- Testtömegindexe (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- A kórelőzményében szerepel vagy jelen vannak Torsades de Pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség/kardiomiopátia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma), vagy nem korrigált hypokalaemia vagy hypomagnesemia
- Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenése szerepel a kórelőzményében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tedizolid-foszfát 1. orális készítmény (referencia)
A résztvevők szóbeli 1. készítményt kapnak (referencia).
|
1. készítmény (FM1) por belsőleges szuszpenzióhoz.
|
|
Kísérleti: Tedizolid-foszfát 2. orális készítmény (teszt)
A résztvevők megkapják a szóbeli 2. készítményt (teszt).
|
2. készítmény (FM2) por belsőleges szuszpenzióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tedizolid koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-Inf)
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
A tedizolid AUC0-Inf értékének meghatározásához vérmintákat vesznek.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
|
Tedizolid koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsóig (AUC0-Last)
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
A tedizolid AUC0-Last értékének meghatározásához vérmintákat vesznek.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
|
Tedizolid maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
A tedizolid Cmax-értékének meghatározásához vérmintákat vesznek.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 héttel az adagolás után
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Legfeljebb körülbelül 2 héttel az adagolás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi gyógyszert
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 héttel az adagolás után
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Legfeljebb körülbelül 2 héttel az adagolás után
|
|
A Tedizolid maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
A tedizolid Tmax-értékének meghatározásához vérmintákat vesznek.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
|
A Tedizolid látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vesznek a tedizolid t1/2 meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
|
A tedizolid látszólagos eloszlási térfogata a végfázisban (Vz/F)
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vesznek a tedizolid Vz/F értékének meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
|
A Tedizolid látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vesznek a tedizolid CL/F meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 3 nappal az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1986-044
- MK-1986-044 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .