Un estudio para comparar formulaciones orales de fosfato de tedizolid en adultos sanos (MK-1986-044)
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar la bioequivalencia definitiva del polvo en sobre de dosis unitaria única de fosfato de tedizolid para suspensión oral en comparación con el polvo de fosfato de tedizolid para suspensión oral en frasco utilizado en estudios clínicos pediátricos
El objetivo del estudio es aprender qué sucede con las diferentes formulaciones orales de fosfato de tedizolid (MK-1986) en el cuerpo de una persona sana a lo largo del tiempo.
Los investigadores quieren saber si existe una diferencia en la absorción y eliminación de las formulaciones orales del cuerpo de una persona sana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m^2
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes o presencia de factores de riesgo de Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca/miocardiopatía o antecedentes familiares de síndrome de QT largo), o hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida.
- Tiene antecedentes de diarrea asociada a Clostridium difficile.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Formulación oral de fosfato de tedizolid 1 (referencia)
Los participantes recibirán la Formulación 1 oral (Referencia).
|
Formulación 1 (FM1) polvo para suspensión oral.
|
|
Experimental: Formulación oral 2 de fosfato de tedizolid (prueba)
Los participantes recibirán la Formulación 2 oral (Prueba).
|
Formulación 2 (FM2) polvo para suspensión oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-Inf) de Tedizolid
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Inf de tedizolid.
|
En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el último (AUC0-último) de tedizolid
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de tedizolid.
|
En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de tedizolid
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de tedizolid.
|
En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
|
Hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
|
|
Número de participantes que interrumpen el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
|
Hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de tedizolid
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de tedizolid.
|
En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
|
Vida media terminal aparente (t1/2) de Tedizolid
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de tedizolid.
|
En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
|
Volumen aparente de distribución de tedizolid durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F de tedizolid.
|
En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
|
Aclaramiento aparente (CL/F) de tedizolid
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de tedizolid.
|
En momentos designados (hasta 3 días después de la dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1986-044
- MK-1986-044 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .