Tutkimus teditsolidifosfaatin oraalisten formulaatioiden vertailusta terveillä aikuisilla (MK-1986-044)
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus oraalisuspensiota varten tarkoitetun kerta-annospussipussijauheen lopullisen bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna lasten kliinisissä tutkimuksissa käytettyyn teditsolidifosfaattijauheeseen oraalisuspensiopulloon
Tutkimuksen tavoitteena on saada selville, mitä tapahtuu eri suun kautta otetuille teditsolidifosfaatin (MK-1986) formulaatioille terveen ihmisen elimistössä ajan myötä.
Tutkijat haluavat tietää, onko oraalisten formulaatioiden imeytymisessä ja eliminaatiossa terveen ihmisen kehosta eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on esiintynyt tai on esiintynyt Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta/kardiomyopatia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia
- Hänellä on aiemmin ollut Clostridium difficile -tautiin liittyvä ripuli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teditsolidifosfaatti, oraalinen formulaatio 1 (viite)
Osallistujat saavat suullisen formulaation 1 (viite).
|
Formulaatio 1 (FM1) jauhe oraalisuspensiota varten.
|
|
Kokeellinen: Teditsolidifosfaatti, oraalinen formulaatio 2 (testi)
Osallistujat saavat suullisen formulaation 2 (testi).
|
Formulaatio 2 (FM2) jauhe oraalisuspensiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teditsolidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan teditsolidin AUC0-Inf:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Teditsolidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan teditsolidin AUC0-Last-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Teditsolidin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä otetaan teditsolidin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisesta
|
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi huumeeseen vai ei.
|
Jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisesta
|
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi huumeeseen vai ei.
|
Jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisesta
|
|
Aika teditsolidin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä otetaan teditsolidin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Tedizolidin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä otetaan teditsolidin t1/2 määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Teditsolidin näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerätään teditsolidin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Teditsolidin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä otetaan teditsolidin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986-044
- MK-1986-044 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .