Een onderzoek om orale formuleringen van tedizolidfosfaat bij gezonde volwassenen te vergelijken (MK-1986-044)
25 september 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek om de definitieve bio-equivalentie van tedizolidfosfaatpoeder in een enkelvoudige dosis voor orale suspensie te evalueren in vergelijking met tedizolidfosfaatpoeder voor orale suspensie Fles gebruikt in klinische onderzoeken bij kinderen
Het doel van het onderzoek is om te leren wat er in de loop van de tijd gebeurt met verschillende orale formuleringen van tedizolidfosfaat (MK-1986) in het lichaam van een gezond persoon.
Onderzoekers willen weten of er een verschil is in de absorptie en eliminatie van de orale formuleringen uit het lichaam van gezonde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van risicofactoren voor Torsades de Pointes (bijv. hartfalen/cardiomyopathie of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom), of ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie
- Heeft een voorgeschiedenis van clostridium difficile-geassocieerde diarree
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tedizolidfosfaat orale formulering 1 (referentie)
Deelnemers ontvangen mondelinge formulering 1 (referentie).
|
Formulering 1 (FM1) poeder voor orale suspensie.
|
|
Experimenteel: Tedizolidfosfaat orale formulering 2 (test)
Deelnemers ontvangen mondelinge formulering 2 (test).
|
Formulering 2 (FM2) poeder voor orale suspensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van Tedizolid
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-Inf van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot laatste (AUC0-laatste) van Tedizolid
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-Last van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Tedizolid
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken na de dosis
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het al dan niet als medicijngerelateerd wordt beschouwd.
|
Tot ongeveer 2 weken na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken na de dosis
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het al dan niet als medicijngerelateerd wordt beschouwd.
|
Tot ongeveer 2 weken na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Tedizolid
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Tedizolid
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
|
Schijnbaar distributievolume van Tedizolid tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Vz/F van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van Tedizolid
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1986-044
- MK-1986-044 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .