Исследование по сравнению пероральных форм тедизолида фосфата у здоровых взрослых (MK-1986-044)
25 сентября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке окончательной биоэквивалентности одноразового порошка тедизолид фосфата в пакетиках для пероральной суспензии по сравнению с порошком тедизолид фосфата для пероральной суспензии во флаконе, используемом в педиатрических клинических исследованиях
Цель исследования — узнать, что происходит с различными пероральными формами тедизолида фосфата (МК-1986) в организме здорового человека с течением времени.
Исследователи хотят знать, существует ли разница в абсорбции и выведении пероральных препаратов из организма здорового человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м^2.
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет в анамнезе или наличие факторов риска развития Torsades de Pointes (например, сердечная недостаточность/кардиомиопатия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или некорригированную гипокалиемию или гипомагниемию.
- Имеет в анамнезе диарею, связанную с Clostridium difficile.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный состав тедизолида фосфата 1 (справочный)
Участники получат перорально состав 1 (справочный).
|
Порошок состава 1 (FM1) для пероральной суспензии.
|
|
Экспериментальный: Пероральная форма тедизолида фосфата 2 (тест)
Участники получат препарат 2 перорально (тестовый).
|
Порошок состава 2 (FM2) для пероральной суспензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC0-Inf) тедизолида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Inf тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последнего (AUC0-Last) тедизолида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Last тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) тедизолида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения Cmax тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 недель после приема дозы
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
|
Примерно до 2 недель после приема дозы
|
|
Количество участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 2 недель после приема дозы
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
|
Примерно до 2 недель после приема дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) тедизолида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
|
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) тедизолида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения t1/2 тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
|
Видимый объем распределения тедизолида в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения Vz/F тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
|
Видимый клиренс (CL/F) тедизолида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения CL/F тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1986-044
- MK-1986-044 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .