Uno studio per confrontare le formulazioni orali di tedizolid fosfato in adulti sani (MK-1986-044)
25 settembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per valutare la bioequivalenza definitiva di Tedizolid fosfato in polvere in bustine monodose per sospensione orale rispetto a Tedizolid fosfato in polvere per flacone di sospensione orale utilizzato negli studi clinici pediatrici
L'obiettivo dello studio è scoprire cosa succede nel tempo alle diverse formulazioni orali di tedizolid fosfato (MK-1986) nell'organismo di una persona sana.
I ricercatori vogliono sapere se esiste una differenza nell'assorbimento e nell'eliminazione delle formulazioni orali dal corpo delle persone sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia o una presenza di fattori di rischio per Torsioni di Punta (ad esempio, insufficienza cardiaca/cardiomiopatia o storia familiare di sindrome del QT lungo), o ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta
- Ha una storia di diarrea associata a Clostridium difficile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tedizolid fosfato formulazione orale 1 (riferimento)
I partecipanti riceveranno la Formulazione orale 1 (Riferimento).
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Formulazione 1 (FM1) polvere per sospensione orale.
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Sperimentale: Tedizolid fosfato formulazione orale 2 (test)
I partecipanti riceveranno la Formulazione orale 2 (Test).
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Formulazione 2 (FM2) polvere per sospensione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) di Tedizolid
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf di tedizolid.
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A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo (AUC0-Last) di Tedizolid
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
|
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Last di tedizolid.
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A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Tedizolid
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di tedizolid.
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A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane dopo la dose
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
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Fino a circa 2 settimane dopo la dose
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane dopo la dose
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
|
Fino a circa 2 settimane dopo la dose
|
|
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Tedizolid
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di tedizolid.
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A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Emivita terminale apparente (t1/2) di Tedizolid
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di tedizolid.
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A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Volume apparente di distribuzione di tedizolid durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F di tedizolid.
|
A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
|
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Clearance apparente (CL/F) di Tedizolid
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F di tedizolid.
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A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1986-044
- MK-1986-044 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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