Um estudo para comparar formulações orais de fosfato de tedizolida em adultos saudáveis (MK-1986-044)
25 de setembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar a bioequivalência definitiva do pó de sachê de dose única de fosfato de tedizolida para suspensão oral em comparação com o pó de fosfato de tedizolida para frasco de suspensão oral usado em estudos clínicos pediátricos
O objetivo do estudo é saber o que acontece com diferentes formulações orais de fosfato de tedizolida (MK-1986) no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.
Os pesquisadores querem saber se há diferença na absorção e eliminação das formulações orais pelo corpo de pessoas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem história ou presença de fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca/cardiomiopatia ou história familiar de síndrome do QT longo) ou hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida
- Tem histórico de diarreia associada a Clostridium difficile
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação Oral de Fosfato de Tedizolida 1 (Referência)
Os participantes receberão a Formulação 1 oral (Referência).
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Formulação 1 (FM1) pó para suspensão oral.
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Experimental: Formulação Oral de Fosfato de Tedizolida 2 (Teste)
Os participantes receberão a Formulação 2 (Teste) oral.
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Formulação 2 (FM2) pó para suspensão oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) de tedizolida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf da tedizolida.
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Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-último) de tedizolida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Last da tedizolida.
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Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de tedizolida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax da tedizolida.
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Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Número de participantes que descontinuam o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas após a dose
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de tedizolida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax da tedizolida.
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Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) da tedizolida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 da tedizolida.
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Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Volume aparente de distribuição de tedizolida durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F da tedizolida.
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Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Liquidação aparente (CL/F) de tedizolida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a CL/F da tedizolida.
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Em pontos de tempo designados (até 3 dias após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1986-044
- MK-1986-044 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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