Badanie porównujące doustne preparaty fosforanu tedyzolidu u zdrowych dorosłych (MK-1986-044)
25 września 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie mające na celu ocenę ostatecznej biorównoważności jednodawkowego fosforanu tedyzolidu w saszetce z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z fosforanem tedyzolidu w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce stosowanej w pediatrycznych badaniach klinicznych
Celem badania jest poznanie, co dzieje się z upływem czasu z różnymi doustnymi postaciami fosforanu tedyzolidu (MK-1986) w organizmie zdrowego człowieka.
Naukowcy chcą wiedzieć, czy istnieje różnica we wchłanianiu i wydalaniu preparatów doustnych z organizmu zdrowej osoby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Czy u pacjenta występowały w przeszłości czynniki ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca/kardiomiopatia lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie) lub nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia
- W przeszłości występowała biegunka związana z Clostridium difficile
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Forma doustna fosforanu tedyzolidu 1 (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają ustną formułę 1 (odniesienie).
|
Formulacja 1 (FM1) proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Forma doustna fosforanu tedyzolidu 2 (test)
Uczestnicy otrzymają ustną Formułę 2 (Test).
|
Formulacja 2 (FM2) proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) tedyzolidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Inf tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Last) tedyzolidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Last tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tedyzolidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni po podaniu dawki
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
|
Do około 2 tygodni po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni po podaniu dawki
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
|
Do około 2 tygodni po podaniu dawki
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia tedyzolidu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) tedyzolidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji tedyzolidu w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorny klirens (CL/F) tedyzolidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1986-044
- MK-1986-044 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .