Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne orale formuleringer af tedizolidfosfat hos raske voksne (MK-1986-044)

25. september 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til evaluering af den endelige bioækvivalens af tedizolidfosfat enkelt-enhedsdosis posepulver til oral suspension sammenlignet med tedizolidfosfatpulver til oral suspensionsflaske brugt i pædiatriske kliniske undersøgelser

Målet med undersøgelsen er at lære, hvad der sker med forskellige orale formuleringer af tedizolidfosfat (MK-1986) i en sund persons krop over tid. Forskere ønsker at vide, om der er forskel på de orale formuleringers absorption og eliminering fra den raske persons krop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en historie med eller tilstedeværelse af risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt/kardiomyopati eller familiehistorie med langt QT-syndrom), eller ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi
  • Har en historie med clostridium difficile-associeret diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tedizolid Phosphate Oral Formulering 1 (Reference)
Deltagerne vil modtage mundtlig formulering 1 (reference).
Medicin: Tedizolid Phosphate Oral Formulering 1 (Reference)
Formulering 1 (FM1) pulver til oral suspension.
Eksperimentel: Tedizolid Phosphate Oral Formulering 2 (Test)
Deltagerne vil modtage mundtlig formulering 2 (test).
Medicin: Tedizolid Phosphate Oral Formulering 2 (Test)
Formulering 2 (FM2) pulver til oral suspension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af Tedizolid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf for tedizolid.
På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidst (AUC0-sidste) af Tedizolid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Last for tedizolid.
På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Tedizolid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for tedizolid.
På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ca. 2 uger efter dosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
Op til ca. 2 uger efter dosis
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til ca. 2 uger efter dosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
Op til ca. 2 uger efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Tedizolid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for tedizolid.
På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Tedizolid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af tedizolid.
På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Tedizolid under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F for tedizolid.
På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Tedizolid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for tedizolid.
På bestemte tidspunkter (op til 3 dage efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-044
  • MK-1986-044 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tedizolid Phosphate Oral Formulering 1 (Reference)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner